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A graphic of a medical professional using a touchscreen, overlaid with images referencing the interconnectivity of documents and regulations under MDR.

遵循 MDR 的上市后监测

实现当前和未来医疗器械的内容就绪

Lionbridge 为应对 2021 年 5 月 26 日实施的欧盟全新医疗器械法规 (MDR) 所带来的语言挑战撰写了一系列文章,本文就是其中之一。在本博客中,我们将重点介绍对于在欧洲市场销售的 CE 认证医疗器械,医疗器械制造商在执行上市后监测 (PMS) 和报告方面要承担的义务。


上市后监测如何在整个医疗器械生命周期内实现风险控制

MDR 论述最多的要点之一是要关注医疗器械的整个生命周期,而且还会更加重视上市后监测和药物警戒。之所以开展上市后活动,是因为所有医疗器械在其整个生命周期内都存在安全和性能方面的残留风险。 

当然,尽管这些器械在设计和开发之初即确保将此类风险维持在可接受的水平,但制造商有义务在产品的实际使用中进行生产后监测。这样可以及早发现不良反应,还可能创造机会,实现产品完善或医疗器械设计改进。 

MDR 规定的制造商义务 

PMS 取得成功的关键是要制定系统化和受控的流程,以收集、记录、分析和报告医疗器械数据。主动监测和被动警戒报告(例如事故和现场安全与纠正措施 (FSCA))二者缺一不可。 

MDR 第 83 条将 PMS 定义为一种系统,明确了制造商“应计划、建立、记录、实施、维护和更新”这样一系列的要求。它还规定,该系统必须是制造商质量管理体系不可或缺的组成部分。此外,PMS 系统还必须确保根据医疗器械的风险等级和类型系统地收集、记录和分析医疗器械性能、安全和质量方面的数据。 

对于 I 类器械,将需要提供上市后监测报告(第 85 条要求),此类报告必须包括上市后监测数据分析期间得出的结论摘要以及为预防或纠正目的而采取的措施。对于 II 类和 III 类器械,根据第 86 条要求,需提供定期安全性更新报告 (PSUR)。 

上市后临床随访 (PMCF) 是 MDR 规定的另一项义务。PMCF 是一个持续的流程,其目的是在医疗器械的整个生命周期内持续更新其临床评估。 

A medical professional examines a tablet of data with x-rays visible in the background.

内容激增与相互依存

从 MDR 对 PMS 的重视便可明显看出,要想确保医疗器械在欧盟市场上市,需要完成更多 PMS 活动和文档记录。每款医疗器械都需要执行 PMS 活动;因此,PMS 负担取决于制造商的产品组合。从原则上讲,制造商的产品组合越丰富、风险越高,开展和报告 PMS 活动的内部资源负担就越重。但归根结蒂,PMS 增强了患者的安全性,是识别医疗器械设计、制造或使用问题的重要措施。 

PMS 期间管理的数据和报告之间存在显著的相互依存关系。产品的技术变更、通过警戒系统收集的数据、上市后临床随访、投诉、医疗器械故障或不良事件 (AE) 都可以推动各类报告的更新,这些报告是制造商在产品生命周期内必须维护的。

制造商的产品组合越丰富、风险越高,开展和报告上市后监测活动的内部资源负担就越重。

语言挑战与控制 

除了制造商在持续的上市后活动和报告方面需要投入的资源外,为了遵循 MDR 而造成的 PMS 内容激增也带来了更多需求:为了以本地语言提供内容而需要进行翻译、译文更新和文档控制。某些内容,例如安全性和临床表现摘要 (SSCP) 和现场安全通知 (FSN) 将在 EUDAMED 数据库中公开提供。因此,对于制造商来说,不仅要确保以公众易于理解的语言进行高质量的翻译,还要确保这些译文在医疗器械的整个生命周期中得到控制和更新。 

针对上市后监测和翻译相关工作提供帮助 

应对这一挑战的理想方法是借助语言服务提供商 (LSP) 之力进行集中翻译。制造商可以为不同内容类型以及不同产品组合优化其语言和翻译流程,并在翻译和文档管理流程中利用各种自动化工具,尽享优势。当然,增加的内容和 PMS 内容之间的相互依存性需要集中管理。 

制造商为应对这些新法规而寻求外部帮助的做法非常明智,因为这些新法规与 MDR 一样,都增加了合规性团队的负担。Lionbridge 拥有丰富的专业知识,可帮助您的团队免受额外工作量的影响。立即联系我们。 

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Pia Windelov
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Pia Windelov