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A graphic of a medical professional using a touchscreen, overlaid with images referencing the interconnectivity of documents and regulations under MDR.

Sorveglianza post-commercializzazione nell'ambito del regolamento MDR

Idoneità dei contenuti per i dispositivi attuali e futuri

Questo articolo fa parte della serie di Lionbridge dedicata alle sfide linguistiche poste dal nuovo regolamento europeo dispositivi medici (MDR, Medical Device Regulation), in vigore a partire dal 26 maggio 2021. Il blog esamina gli obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici in merito alla sorveglianza post-commercializzazione e alla documentazione dei dispositivi medici per il mercato europeo con marchio CE. 


Ruolo della sorveglianza post-commercializzazione per il controllo dei rischi durante il ciclo di vita del dispositivo

Uno dei punti più commentati del regolamento MDR è l'attenzione sull'intero ciclo di vita dei dispositivi medici, inclusa una maggiore enfasi sulla sorveglianza post-commercializzazione e sulla farmacovigilanza. Le attività di post-commercializzazione sono necessarie perché tutti i dispositivi medici comportano rischi residui per la sicurezza e per le prestazioni durante l'intero ciclo di vita

Sebbene i dispositivi siano ovviamente progettati e sviluppati per garantire che tali rischi rimangano a un livello accettabile, i fabbricanti sono obbligati a eseguire il monitoraggio post-produzione nell'uso pratico del prodotto. In tal modo eventuali effetti indesiderati vengono individuati tempestivamente. Si identificano inoltre le opportunità di miglioramento del prodotto o di modifiche alla progettazione del dispositivo. 

Obblighi del fabbricante ai sensi del regolamento MDR 

La chiave per una sorveglianza post-commercializzazione di successo è un processo sistematico e controllato di raccolta, registrazione, analisi e segnalazione dei dati sul dispositivo. Sono necessarie sia la sorveglianza proattiva che la creazione reattiva di rapporti di vigilanza, ad esempio per segnalare incidenti, sicurezza sul campo e azioni correttive. 

L'Articolo 83 del regolamento MDR definisce i requisiti della sorveglianza post-commercializzazione come un sistema che il fabbricante deve "pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare". Stabilisce anche che questo sistema deve essere parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante. Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione deve inoltre raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, sulle prestazioni e sulla sicurezza di un dispositivo proporzionalmente alla classe di rischio e al tipo. 

Per i dispositivi di classe I è richiesto un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione (Articolo 85) che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza, nonché le eventuali azioni preventive e correttive. Per i dispositivi di classe II e III l'Articolo 86 richiede un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza. 

Un ulteriore requisito ai sensi del regolamento MDR è il follow-up clinico post-commercializzazione. Quest'ultimo è un processo continuo finalizzato ad aggiornare la valutazione clinica dei dispositivi nel corso della loro vita. 

A medical professional examines a tablet of data with x-rays visible in the background.

Aumento e interdipendenza dei contenuti

Dall'enfasi posta sulla sorveglianza post-commercializzazione nell'ambito del regolamento MDR è chiaro che ne consegue un aumento delle attività e della documentazione per mantenere i dispositivi nel mercato UE. Le attività di sorveglianza post-commercializzazione sono richieste per ogni dispositivo e pertanto l'onere che questa comporta dipende dalla gamma di prodotti del fabbricante. In linea di principio, più ampia è la gamma di prodotti, maggiore sarà il profilo di rischio e più impegnativo sarà per le risorse interne svolgere le attività richieste. In definitiva, la sorveglianza post-commercializzazione migliora la sicurezza del paziente ed è una misura importante per identificare i problemi di progettazione, produzione o utilizzo del dispositivo. 

Esiste una significativa interdipendenza tra i dati e la documentazione per la fase di sorveglianza post-commercializzazione. Le modifiche tecniche a un prodotto, i dati raccolti nell'ambito del sistema di vigilanza, il follow-up clinico post-commercializzazione, i reclami, i guasti del dispositivo o gli eventi avversi possono tutti comportare aggiornamenti alla documentazione che i fabbricanti devono mantenere durante il ciclo di vita del prodotto. 

Più ampia è la gamma di prodotti, maggiore è il profilo di rischio e più impegnativo sarà per le risorse interne svolgere le attività di sorveglianza post-commercializzazione richieste.

Sfide linguistiche e controllo 

Oltre alle risorse che i fabbricanti dovranno investire nelle attività post-commercializzazione e segnalazione continuative, l'aumento del volume dei contenuti per queste attività ai sensi del regolamento MDR comporterà anche la necessità di più traduzioni, traduzioni aggiornate e controllo dei documenti per i contenuti in lingua locale. Alcuni contenuti, come il documento di sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica e le notifiche relative alla sicurezza sul campo, saranno disponibili al pubblico nel database EUDAMED. Sarà quindi importante per i fabbricanti non solo garantire traduzioni di alta qualità in un linguaggio comprensibile al pubblico, ma anche assicurare che queste traduzioni siano controllate e aggiornate durante tutto il ciclo di vita del dispositivo. 

Supporto per la sorveglianza post-commercializzazione e le traduzioni 

Un modo ottimale per affrontare questa sfida è centralizzare le traduzioni con un fornitore di servizi linguistici. I fabbricanti ottimizzano così i processi linguistici e di traduzione per tutti i tipi di contenuto e in tutta la loro gamma di prodotti, sfruttando i vantaggi di diversi strumenti di automazione durante il processo di traduzione e gestione dei documenti. Senza dubbio, l'aumento del volume di contenuti di sorveglianza post-commercializzazione e la loro interdipendenza richiedono una gestione centralizzata. 

Per i fabbricanti sarà decisamente utile ricorrere ad aiuti esterni per queste nuove normative che, che come gran parte del regolamento MDR, aumentano il carico di lavoro dei team responsabili della conformità. Lionbridge ha le competenze per sollevare i vostri team dal carico di lavoro aggiuntivo. Contattateci oggi stesso. 

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Pia Windelov
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Pia Windelov