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简化合规性流程

两项欧洲法规为生命科学公司带来了语言挑战。

欧盟 MDR 与 IVDR


获得建议和专业知识,而不中断企业运营。

欧盟《医疗器械法规》(MDR) 和《体外诊断医疗器械法规》(IVDR) 现已全面生效,因此,医疗技术制造商要想将医疗器械投放至欧洲市场,就必须遵守这两项法规的规定。该法规对行业内容提出了更多语言要求,贵企业可能会因此陷入停滞不前的境地。

与其让内部团队承担确定复杂需求的任务,不如联系我们的生命科学专家寻求帮助。我们广纳贤才,从专业的语言专家到经验颇丰的科学家,随时可以更新和翻译您的业务内容,使其在各个阶段满足合规性要求。

 

提供符合《医疗器械法规》的专业服务


覆盖设备生命周期的语言服务

从构思到走向客户,您需要一位熟知各地区法规和文化的语言合作伙伴伴您走过医疗设备开发全程。通过持续的本地化服务,我们能为您的合规性工作提供支持,让您以更短的时间和更低的价格随时更新内容。

法规更新

我们的专家熟知最新法律法规。Lionbridge 足迹遍布 26 个国家/地区,在多支欧洲团队的帮助下,无论您的公司位于何处,我们都能满足您的计划安排。

欧盟 MDR 对语言要求的规定

根据欧盟 MDR 的规定,医疗器械制造商和分销商必须适应一系列变化。制造商需面向技术知识、语言技能和文化水平各不相同的众多目标受众创作、传播和维护信息。阅读 Lionbridge 撰写的白皮书,了解在器械生命周期内的哪一个阶段需要翻译以及该法规对贵公司的其他影响。

关键信息

1,000 多万

已翻译文字

30 多个

每位客户的平均项目数

超过 99%

项目按时交付率

IVD 面临的独特语言挑战与 EU IVDR 的实施

EU IVDR 从 2022 年 5 月 26 日开始实施,随之而来的是一系列类似于 MDR 的语言要求。三个重要的语言级别将对您产生影响,您还会面临专门针对体外诊断医疗器械的语言挑战。阅读我们的白皮书,获取专家帮助,符合法规要求。

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欧盟 MDR 和 IVDR 法规现已正式生效。那么,MDR 和 IVDR 法规提出了哪些相似的语言需求呢?快来阅读博客一探究竟吧!

 

MDR 对临床研究的分类与随之而来的语言挑战

在欧盟生产、营销和分销医疗器械的整个生命周期内,医疗器械法规 (MDR) 始终适用。因此,针对行业内容的语言要求不计其数,但是,与 Lionbridge 合作可简化您的临床研究。

遵循 MDR 的上市后监测

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Lionbridge 欧盟 MDR 就绪网络研讨会

聆听生命科学专家 Pia Windelov 和 Mark Aiello 的对话。

资深望重的合规性专家

Pia Windelov

Pia 担任 Lionbridge 生命科学产品策略总监,在药物研发、临床研究机构 (CRO) 和医疗技术领域拥有 15 年的研发经验。

Mark Aiello

凭借丰富的监管法规经验,Mark 与客户通力合作,以达到甚至超过监管法规的高标准,将挽救生命的关键产品推向市场。

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