Lionbridge veröffentlicht umfassenden „Sprachleitfaden für EU-MDR und -IVDR“

Waltham, MA, USA – 17. Juni 2025 /EINPresswire.com/ – Lionbridge, weltweit führender Anbieter von Übersetzungs- und Lokalisierungslösungen, hat den „Sprachleitfaden für EU-MDR und -IVDR“ als umfassende Ressource für Hersteller von Medizinprodukten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler veröffentlicht. Dieser branchenspezifische Sprachleitfaden wurde von Experten entwickelt, um Ihnen das Verständnis und die Bewältigung der komplexen sprachlichen Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR, 2017/745) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR, 2017/746) der Europäischen Union (EU) zu erleichtern.

Die Überarbeitung der EU-Rechtsvorschriften im Jahr 2017 hat den Medizinproduktesektor grundlegend verändert. Die EU-Richtlinien der 1990er Jahre wurden aufgehoben und durch harmonisierte, verbindliche Verordnungen ersetzt. Der Fokus von MDR und IVDR beschränkt sich nicht mehr auf die Phase vor Markteinführung, sondern berücksichtigt den gesamten Lebenszyklus und erhöht die Anforderungen an Dokumentation und Übersetzung, um den Gesundheitsschutz zu verbessern und den EU-Binnenmarkt zu vereinheitlichen.

Pia Windelov, Vice President of Life Sciences Strategy bei Lionbridge, leitete die Entwicklung des Leitfadens basierend auf der Erkenntnis an, dass präzise Sprache im mehrsprachigen Markt der EU unverzichtbar ist.

„Wir möchten sowohl europäischen als auch internationalen Herstellern von Medizinprodukten sowie Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern helfen, die aus der Mehrsprachigkeit resultierenden komplexen Anforderungen zu bewältigen und die über die gesamte Lebensdauer eines Geräts im sprachlichen Bereich erforderlichen Ergebnisse strategisch anzugehen“, sagte Windelov.

Der „Sprachleitfaden für EU-MDR und -IVDR“ ist in drei Abschnitte unterteilt:

1. Mehrsprachigkeit im Regulierungssystem der EU: Eine Untersuchung der EU mit ihrer einzigartigen Mehrsprachigkeit sowie der Umsetzung sprachlicher Anforderungen in den Mitgliedstaaten.

2. Sprachliche Anforderungen gemäß MDR und IVDR: Klare, systematische Darstellung der sprachlichen Anforderungen und Empfehlungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

3. KI-Sprachstrategie für den gesamten Lebenszyklus gemäß MDR und IVDR: Innovative Leitlinie zur Nutzung künstlicher Intelligenz und großer Sprachmodelle (Large Language Models, LLM) für optimale Sprachergebnisse mittels risikobasierter Strategie sorgt für effektive multinationale Kommunikation und Marktreichweite.

Diese hochaktuelle Ressource befasst sich außerdem mit dem aus den neuen Transparenz- und Offenlegungsregeln einhergehendem erhöhtem Bedarf an laienverständlicher Sprache und erläutert, wie KI für sichere, effektive und konforme Sprachergebnisse eingesetzt werden kann.

Der „Sprachleitfaden für EU-MDR und -IVDR“ von Lionbridge ist ein unschätzbares und praktisches Tool für alle Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in der EU mit ihren anspruchsvollen regulatorischen Anforderungen vermarkten wollen“, so Windelov. „Unser Leitfaden erläutert die sprachlichen Vorgaben und stellt praxisnahe Lösungen zur Optimierung der Prozesse mit KI vor, damit Hersteller regulatorische Anforderungen effizient und effektiv erfüllen können.“

Diesen branchenspezifischen Sprachleitfaden können Sie hier herunterladen. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite Lionbridge Life Sciences.

Über Lionbridge

Lionbridge kooperiert mit Kunden auf aller Welt: Breaking Barriers. Building Bridges. Seit über 25 Jahren helfen wir Unternehmen, mit Kunden und Mitarbeitern auf der ganzen Welt in Verbindung zu treten, indem wir Lösungen für die Übersetzung und Lokalisierung in über 350 Sprachen anbieten. Über unsere erstklassige Plattform orchestrieren wir ein Netzwerk engagierter Experten aus der ganzen Welt, die Marken als Partner unterstützen und kulturell relevante Erlebnisse schaffen. Sprache ist unsere Leidenschaft. Um neue Verbindungen zu den Kunden unserer Kunden aufzubauen, setzen wir sowohl auf menschliche als auch auf maschinelle Intelligenz. Lionbridge hat seinen Hauptsitz in Waltham (Massachusetts, USA) und unterhält Kompetenzzentren in 24 Ländern. Erfahren Sie mehr auf www.lionbridge.com/de.