On-Demand-Webinar: Ausgereifte Modelle für die klinische Kennzeichnung und sprachliche Exzellenz

Indem Sie den Nachbearbeitungsaufwand reduzieren und die Verzögerungen bis zur Genehmigung verkürzen, beschleunigen Sie den Studienbeginn und verbessern die Planbarkeit ebenso wie die Skalierbarkeit.

AUFZEICHNUNG ANSEHEN

Sie müssen dem zunehmenden Druck zur klinischen Kennzeichnung in globalen Studien gerecht werden?

Hilfe ist unterwegs.

Regulatorische Anforderungen, sich wandelnde Vorgaben und jederzeit erforderliche Genauigkeit und Schnelligkeit kreieren nie dagewesene Herausforderungen für die Kennzeichnung im Rahmen klinischer Studien.

Initiativen wie Accelerating Clinical Trials in the European Union (ACT EU) zwingen Sponsoren, Vertragshersteller (Contract Development and Manufacturing Organizations, CDMO) sowie die Lieferanten der Bedarfsartikel für klinische Studien dazu, den Studienbeginn zu beschleunigen und multinationale Studien auszuweiten. Durch fragmentierte Workflows und unausgereifte Betriebsmodelle entstehen jedoch häufig Engpässe, die nicht nur die Skalierbarkeit beeinträchtigen, sondern auch die Aktivierungsbereitschaft der Studieneinrichtungen mindern und das Risiko von Fehlern sowie den Nachbearbeitungsaufwand erhöhen.

Dieses Webinar befasste sich mit praxisnahen Möglichkeiten zur Entwicklung ausgereifter Betriebsmodelle für die klinische Kennzeichnung und mit „sprachlicher Exzellenz“ als operativer Fertigkeit. Standardisierung, Konsistenz und Wiederverwendung validierter Assets unterstützen die an den Vorschriften ausgerichtete Skalierbarkeit der Umsetzung von MELT (Master English Label Text) zu CLT (Country Label Text).

Sehen Sie sich die Aufzeichnung unseres Webinars an, um zu erfahren, wie ausgereifte Modelle für die klinische Kennzeichnung und effektive Sprachstrategien Compliance, Skalierbarkeit und hochwertige Patientenergebnisse in globalen Studien unterstützen und so den Zugang zu vielversprechenden Arzneimitteln beschleunigen.

Folgende Themen werden behandelt:

Strategien zur Minimierung von Nachbearbeitungsschleifen und Genehmigungsverzögerungen
Betriebsmodellstrukturen für mehr Compliance, Skalierbarkeit und Planbarkeit
Leitfaden zur Optimierung von MELT in CLT
Best Practices für marktübergreifend hochwertige Kennzeichnungen

Als besonderen Bonus erhalten alle Teilnehmer Zugang zu unserem umfassenden Whitepaper zur klinischen Kennzeichnung.

An der Diskussion nahmen Mayowa Ojeyomi und Pia Windelov, Experten für klinische Kennzeichnung und Sprache bei Lionbridge, sowie Martin Koenig, unser externer Experte für Zulassungsfragen und Kennzeichnung, teil.

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Die Sprecher

Martin Koenig

Pharmaberater

Martin ist seit fast 35 Jahren als globaler Experte und Personalmanager in der Forschung und Entwicklung für verschiedene Therapiegebiete und in unterschiedlichen Line-Funktionen tätig, zunächst bei Sandoz und anschließend bei Novartis. Er verfügt über umfangreiche Erfahrung im Bereich der Zulassung von Arzneimitteln auf der ganzen Welt, einschließlich niedermolekularer Wirkstoffe, Peptide und monoklonaler Antikörper. Außerdem arbeitete er an der Entwicklung eines therapiebegleitenden Diagnostikums. Martin hat Pharmazie studiert und an der Universität Freiburg im Breisgau in Medizinischer Chemie promoviert. Anschließend erwarb ein EUCOR-Diplom in Pharmazeutischer Medizin an den Universitäten Basel, Freiburg und Straßburg. Während seiner gesamten Laufbahn hat er in einem interkulturellen Kontext gearbeitet und häufig Tochtergesellschaften und Aufsichtsbehörden in Europa, USA, Kanada, Asien-Pazifik und Südamerika besucht. Als Projektleiter für regulatorische Angelegenheiten war Martin dafür zuständig, die technischen, präklinischen und klinischen Entwicklungsdaten mit den globalen Zulassungsanforderungen zusammenzuführen, um die vorgeschriebenen Dokumente in optimaler Form erstellen zu können.

Mayowa Ojeyomi

Global Program Director, Clinical and Regulatory Labeling, Lionbridge

Mayowa leitet die Lionbridge-Services für klinische und vorgeschriebene Kennzeichnungen. Sie arbeitet mit Sponsoren aus der Pharmaindustrie und Teams von Lieferanten der Bedarfsartikel für klinische Studien sowie Teams für regulatorische Angelegenheiten zusammen, um mittels expertengeleiteter Umsetzung und Prozessinnovation konforme, einreichungsfertige Kennzeichnungen bereitzustellen. Mayowas reduziert mit ihrem Fokus auf operativer, komplexe globale Programme umfassender Governance Nachbearbeitungsaufwand in späten Phasen und verkürzt die Projektlaufzeiten durch Standardisierung, Automatisierung und KI-gestützte Workflows. Teams können so Qualität, Konsistenz und Geschwindigkeit zum Vorteil der Studienteilnehmer und der Patienten verbessern.

Pia Windelov

VP, Life Sciences Strategy and Product Marketing, Lionbridge

Pia ist seit fast einem Jahrzehnt als Expertin bei Lionbridge Life Sciences tätig. Zuvor arbeitete sie knapp zwei Jahrzehnte in der Forschung und Entwicklung für verschiedene Therapiegebiete in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Sie verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung von klinischen Produkten und Medizingeräten sowie therapiebegleitenden Diagnostika. Pia hat Linguistik, interkulturelle Kommunikation und Projektmanagement studiert. Sie verbindet Life Sciences und Linguistik, um erfolgreiche, zielgerichtete Sprachlösungen zu entwickeln, von denen Patienten, Anwender, medizinisches Fachpersonal und die Öffentlichkeit profitieren.

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