Whitepaper: Kennzeichnungsservices für klinische Studien

Die EU-Initiative „Accelerating Clinical Trials in the European Union“ (ACT EU) verfolgt ehrgeizige Ziele in Bezug auf die Abwicklungsgeschwindigkeit. So soll in Zukunft die Rekrutierung bei zwei Dritteln (66 %) der Studien innerhalb von 200 Tagen nach Einreichung des Antrags beginnen, verglichen mit derzeit etwa 50 %.

Für große Sponsoren, CDMO und Anbieter von Bedarfsartikeln für klinische Studien bedeutet dies, dass Reibungsverluste auf dem Weg zum Studienbeginn beseitigt werden müssen. In der Praxis kommt es jedoch auch bei regelmäßiger Nutzung von Services für klinische Kennzeichnung zu Verzögerungen, weil das Problem nicht in den Kapazitäten begründet liegt. Schwierigkeiten bereitet vielmehr die Koordination der Übergaben.

Bei parallel durchgeführten Studien, häufigen Änderungen und Verpackungslösungen, die mehrere Länder abdecken, hängt ein pünktlicher Studienbeginn von der reibungslosen Übergabe zwischen den Abteilungen für regulatorische Angelegenheiten, Bedarfsartikel für klinische Studien und Verpackung sowie externen Partnern ab. Mit jeder Übergabe entsteht Klärungsbedarf. Dazu kommen Risiken bei der Versionsabstimmung und Verzögerungen bei der Genehmigung, die sich häufig erst geltend machen, wenn die Verpackung bereits geplant wurde, sodass der angestrebte Freigabetermin gefährdet ist. Verspätete Fragen zu Kennzeichnungstexten seitens der für die Verpackung zuständigen Einrichtungen, Versionsverwechselungen im Rahmen der Einarbeitung von Änderungen, übersetzungsbedingte Wiederholungen des Korrektorats und Verzögerungen bei der Verpackung sind typische Symptome, während die Teams die Freigabe erwarten.

Die klinische Kennzeichnung ist ein gutes Beispiel für solche Probleme. Lösungen für die Kennzeichnung und Verpackung im Rahmen klinischer Studien umfassen in der Regel die Entwicklung des Kennzeichnungscontents, die Complianceprüfung, die Übersetzung der klinischen Studie, die Formatierung und die Freigabe. In vielen Organisationen obliegt die Verantwortung für die Services für Verpackung und Kennzeichnung im Rahmen klinischer Studien ebenso wie für Übersetzung und Freigabe den für die Bedarfsartikel für die klinischen Studien zuständigen Teams. Die Fertigstellung der relevanten Kennzeichnungen stellt also keine Folge nacheinander auszuführender Tätigkeiten dar, sondern obliegt der gemeinsamen operationalen Verantwortung der Beteiligten.

Aus diesem Grund treten Kennzeichnungsprobleme selten als solche in Erscheinung. Sie zeigen sich erst spät als Verzögerungen bei Lieferungen, Freigaben oder der Aktivierung von Einrichtungen. Oft zu spät, als dass die erforderlichen Korrekturen ohne weitreichende Auswirkungen implementiert werden könnten.

Es stellt sich also nicht die Frage, ob Services für klinische Kennzeichnung genutzt werden sollen. Es geht vielmehr darum, ob die angebotenen Lösungen so strukturiert sind, dass sie über Regionen, Sponsoren und Studien hinweg skaliert werden können, ohne in späten Phasen Engpässe zu verursachen. Und die Antwort auf diese Herausforderungen ist nicht die Anbieterkonsolidierung. Vielmehr müssen die compliancerelevanten Entscheidungen für alle Übergaben konsistent gestaltet werden, damit die globale Bereitstellung planbar bleibt.

Laden Sie unser Whitepaper herunter, um einen praktischen Einblick in das Betriebsmodell für die Kennzeichnung bei klinischen Studien zu erhalten. Es erörtert, wo Übergaben scheitern, wie die Aufgabenfelder Compliance, Lieferung der Bedarfsartikel und Verpackung praxisgerecht integriert werden müssen und wie eine skalierbare Lösung für die Kennzeichnung im Rahmen klinischer Studien die Planbarkeit bis zur Aufnahme des ersten Patienten (First Patient In, FPI) verbessern kann.

Sprechen Sie uns an.

Wenn Sie für die Kennzeichnung von Bedarfsartikeln für klinische Studien, für Verpackungen oder für deren Freigabe verantwortlich sind, können wir helfen, die immer wieder auftretenden Überarbeitungen in der Endphase und Reibungsverluste bei den Übergaben zu eliminieren. Wir erläutern gern, wie Sie zu einer ausgereiften strukturierten Contentgovernance in diesen Workflows gelangen. Wir unterstützen zudem Complianceprüfungen, die Übersetzung klinischer Studien und Übersetzungsservices für Life Sciences in kontrollierten Workflows für die klinische Kennzeichnung im Rahmen globaler Programme. Fragen Sie einfach nach.