Artículo sobre los servicios de etiquetado de ensayos clínicos

La iniciativa de la UE para acelerar los ensayos clínicos en la Unión Europea (ACT EU) ahora está siguiendo objetivos de velocidad ambiciosos, incluido el objetivo de que dos tercios (66 %) de los ensayos comiencen a reclutar participantes en un plazo de 200 días desde la presentación de la solicitud, frente a alrededor del 50 % en la actualidad.

Para los grandes promotores, las CDMO y las organizaciones de material sanitario para ensayos clínicos, estas expectativas aumentan la presión para eliminar fricciones evitables en la puesta en marcha de los estudios. En la práctica, los plazos siguen retrasándose incluso cuando los servicios de etiquetado de ensayos clínicos están firmemente establecidos, porque la limitación a menudo no es la capacidad. El problema es la coordinación entre los traspasos.

En escenarios de estudios paralelos, modificaciones frecuentes y procesos de envasado en varios países, el inicio de los estudios depende de la coordinación entre los equipos de regulación, gestión de material sanitario, embalaje y proveedores externos. Cada traspaso añade ciclos de aclaración, riesgo de contar con distintas versiones y retrasos en las aprobaciones, que con frecuencia solo se vuelven visibles una vez que los calendarios de envasado están bloqueados y la preparación para el lanzamiento está bajo presión. Entre los síntomas habituales se incluyen consultas tardías sobre el texto de las etiquetas por parte de las plantas de envasado, cambios frecuentes de versión durante las modificaciones, nuevas revisiones motivadas por las traducciones y retrasos en los plazos de envasado mientras los equipos esperan a que el etiquetado esté listo.

El etiquetado clínico es un claro ejemplo. Las soluciones de etiquetado y envasado de ensayos clínicos generalmente abarcan el desarrollo del contenido de las etiquetas, la revisión de las normativas, la traducción de ensayos clínicos, el formato y el lanzamiento. En muchas organizaciones, los servicios de envasado y etiquetado clínico son responsabilidad de los equipos de suministro clínico, incluidas las tareas de traducción y lanzamiento. De este modo, la preparación del etiquetado se considera una responsabilidad operativa compartida, y no una tarea que se realiza al final del proceso.

Por eso, los inconvenientes relacionados con el etiquetado rara vez se perciben como problemas de etiquetado. Se manifiestan más tarde como retrasos en el suministro, la aprobación o la activación de los centros. A menudo, se detectan demasiado tarde como para corregirlos sin que afecten al proceso.

Para las organizaciones maduras, la pregunta ya no es si existen servicios de etiquetado clínico. La cuestión es si esas soluciones de etiquetado clínico están estructuradas para escalar entre regiones, patrocinadores y estudios sin crear cuellos de botella en las etapas finales. Esta no es una recomendación para que se consoliden los proveedores. Es una recomendación para que se gestionen las decisiones de cumplimiento de manera coherente en cada traspaso, de modo que la entrega global siga siendo predecible.

Descargue el artículo para conocer un enfoque práctico sobre los modelos operativos de etiquetado clínico y descubrir dónde se producen los fallos en los traspasos, cómo es en la práctica un modelo integrado entre los equipos de regulación, suministro y envasado, y cómo una solución escalable de etiquetado clínico puede mejorar la previsibilidad hasta el primer paciente incorporado, sin dejar de cumplir con las normativas.

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Si es responsable de la preparación del etiquetado en actividades de suministro, envasado y autorización de material sanitario para ensayos clínicos, podemos ayudarle a reducir el trabajo duplicado de última hora y los problemas de coordinación en los traspasos. Hablemos sobre cómo fortalecer la gobernanza de contenido estructurado en su organización a lo largo de estos flujos de trabajo. También podemos ayudar en la revisión normativa, la traducción de ensayos clínicos y los servicios de traducción para el sector biomédico dentro de flujos de trabajo de etiquetado clínico controlados para programas globales. Contacte con nosotros.