Livre blanc sur les services d'étiquetage des essais cliniques

L'initiative pour l'accélération des essais cliniques dans l'Union européenne (ACT EU) suit désormais des objectifs de rapidité ambitieux, avec notamment un objectif selon lequel les deux tiers (66 %) des essais doivent entamer le recrutement dans les 200 jours suivant l'envoi de la demande, contre environ 50 % aujourd'hui.

Pour les grands promoteurs, les CDMO et les fournisseurs de produits cliniques, ces attentes accentuent la pression pour éliminer les frictions évitables lors du lancement des études. Dans la pratique, les délais continuent d'être dépassés même lorsque les services d'étiquetage des essais cliniques sont bien en place. En effet, il arrive souvent que les contraintes ne soient pas liées aux capacités. Le problème réside dans la coordination entre les différentes étapes.

Dans le cadre d'études parallèles, de modifications fréquentes et de productions d'emballages dans plusieurs pays, le lancement d'une étude dépend des transferts de responsabilité entre les services réglementaires, l'approvisionnement clinique, l'emballage et les partenaires externes. Chaque transfert ajoute des cycles de clarification, des risques liés aux versions et des délais d'approbation, qui ne deviennent souvent visibles qu'une fois que les calendriers d'emballage sont fixés et que la préparation de la mise sur le marché est sous pression. Les symptômes types incluent généralement des demandes tardives de texte d'étiquette provenant des sites d'emballage, des changements de version lors des modifications, une nouvelle révision axée sur la traduction et des retards dans les délais d'emballage pendant que les équipes attendent que l'étiquetage soit prêt.

L'étiquetage clinique en est un exemple clair. Les solutions d'étiquetage et de conditionnement pour les essais cliniques couvrent généralement l'élaboration du contenu des étiquettes, la révision réglementaire, la traduction pour les essais cliniques, la mise en forme et la diffusion. Dans de nombreuses organisations, les services de conditionnement et d'étiquetage cliniques sont gérés par les équipes d'approvisionnement clinique, qui sont également responsables des activités de traduction et de lancement. La préparation de l'étiquetage devient alors une responsabilité opérationnelle partagée, et non une tâche en aval.

C'est pourquoi les problèmes d'étiquetage se présentent rarement comme... des problèmes d'étiquetage. Ils se manifestent plus tard sous la forme de retards d'approvisionnement, de lancement ou d'activation du site. Souvent, il est trop tard pour corriger la situation sans conséquences.

Pour les organisations établies, la question n'est plus de savoir si des services d'étiquetage clinique existent. Il s'agit de savoir si ces solutions d'étiquetage clinique sont structurées et adaptables à différentes régions, différents promoteurs et différentes études sans créer de goulots d'étranglement en phase finale. Il ne s'agit pas d'un appel à regrouper les fournisseurs. Il s'agit d'un appel à encadrer les décisions de conformité de manière cohérente lors des transferts de responsabilité, afin que la prestation globale reste prévisible.

Téléchargez le livre blanc pour obtenir une vision pratique du modèle opérationnel d'étiquetage des essais cliniques, notamment les points de blocage lors des transferts de responsabilité, ce que signifie « l'intégration » en pratique dans les domaines réglementaire, de l'approvisionnement et du conditionnement, et comment une solution évolutive d'étiquetage des essais cliniques peut améliorer la prévisibilité jusqu'à l'inclusion du premier patient, tout en maintenant la conformité.

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Si vous êtes responsable de la préparation de l'étiquetage pour l'ensemble des activités d'approvisionnement clinique, d'emballage et de diffusion, nous pouvons vous aider à résoudre les problèmes récurrents de retouche en fin de processus ou les difficultés de transfert. Voyons comment faire évoluer la gouvernance du contenu structuré de votre organisation à travers ces flux de travail. Nous pouvons également prendre en charge la révision réglementaire, la traduction des essais cliniques et les services de traduction en sciences de la vie dans le cadre de flux de travail d'étiquetage clinique contrôlés pour les programmes mondiaux. Contactez-nous.