Che sia un'attività gestita internamente dalle case farmaceutiche o esternalizzata alle CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization), la creazione di etichette in ambito clinico è uno dei fattori che influenzano maggiormente la velocità di avvio di uno studio. Poiché la creazione di etichette precede le fasi di packaging, certificazione da parte di una persona qualificata e distribuzione dei medicinali sperimentali, qualsiasi inefficienza comporta un ritardo nell'avvio dello studio. CDMO e team farmaceutici sono quindi sempre più sotto pressione per assicurare tempi più rapidi per la creazione delle etichette, coerenza delle etichette per i medicinali sperimentali a livello globale, meno deviazioni e operazioni scalabili, senza aumentare l'organico né introdurre ulteriori rischi operativi.

Secondo i report di benchmark delle CDMO dell'ISR, l'affidabilità delle consegne e le prestazioni operative, che includono tempistiche di creazione di etichette più rapide e una disponibilità prevedibile delle forniture, sono tra i criteri chiave di valutazione sia per i partner che per i team interni. Tuttavia, molte organizzazioni si affidano ancora a flussi di lavoro frammentati, che rendono difficile ottimizzare il flusso di lavoro di creazione di etichette in ambito clinico o mantenere la conformità globale. La sfida consiste nell'accelerare la creazione delle etichette e migliorare la coerenza senza sostituire i sistemi esistenti, aumentare il carico di lavoro per il controllo qualità o interrompere i processi consolidati della supply chain clinica.

Per stare al passo con le aspettative per il 2026/2027, le organizzazioni hanno bisogno di qualcosa in più della semplice automazione a livello di attività o di strumenti AI autonomi. Come abbiamo già evidenziato, l'AI offre il massimo valore quando è integrata in flussi di lavoro gestiti e supportata da servizi personalizzati di creazione di etichette in ambito clinico progettati per offrire scalabilità, velocità e coerenza globale, senza richiedere modifiche all'infrastruttura IT o ai sistemi esistenti.

Ci sono molti fornitori che offrono servizi di creazione di etichette in ambito clinico, ma solo Lionbridge lo fa utilizzando Lionbridge Aurora AI Clinical Labeling™. Questo framework operativo per le etichette in ambito clinico governa il flusso di lavoro end-to-end dalla creazione del testo dell'etichetta master in inglese (MELT, Master English Label Text) al testo dell'etichetta specifico del paese (CSLT, Country-Specific Label Text), fino alla traduzione, al controllo qualità e alla verifica della conformità globale. Tutto questo senza richiedere ai clienti di sostituire o trasferire i sistemi esistenti.

Scelta di servizi personalizzati per le etichette in ambito clinico

L'AI può migliorare le singole attività, ma il principale fattore che promuove la velocità è l'infrastruttura: un framework strutturato, automatizzato e conforme, combinato con una profonda competenza normativa e linguistica, che governa il passaggio delle etichette dal testo dell'etichetta master in inglese al testo dell'etichetta specifico del paese, fino alla traduzione e al controllo qualità.

I servizi per le etichette dei trial clinici di Lionbridge, basati su Aurora AI Clinical Labeling, offrono numerosi vantaggi. Vediamoli nel dettaglio.

• Convalida normativa e traduzione a cura di esperti: professionisti specializzati nelle normative globali e linguisti esperti del settore Life Science assicurano che i contenuti delle etichette siano scientificamente accurati, conformi alle normative locali e applicati in modo coerente per i diversi paesi e studi.

• Automazione scalabile dei flussi di lavoro: un flusso di lavoro unificato per i servizi per le etichette in ambito clinico che riduce i passaggi manuali e accorcia i tempi di ciclo, rendendo questo approccio ideale per trial clinici su larga scala e in più paesi e per i modelli di trial clinici moderni.

• Governance centralizzata: modelli standard, controllo delle versioni e approvazioni assicurano output coerenti e pronti per gli audit e riducono il rischio di errori nelle etichette per i diversi studi e paesi.

• Scalabilità operativa: CDMO e team farmaceutici possono gestire più studi e l'espansione in nuovi paesi senza aggiungere personale né causare ritardi significativi nei trial clinici.

• AI come acceleratore: l'AI supporta i controlli di coerenza del testo, accelera il controllo della qualità, consente di eseguire automaticamente la traduzione inversa e migliora le revisioni comparative. Tuttavia, l'affidabilità deriva dal framework operativo sottostante: Aurora AI Clinical Labeling.

Servizi end-to-end di Lionbridge per le etichette in ambito clinico

I servizi di packaging e creazione di etichette in ambito clinico di Lionbridge consolidano tutti i componenti dell'etichettatura in un'unica soluzione scalabile:

• Testi di etichetta master in inglese (MELT) standardizzati
• Testo dell'etichetta specifico del paese (CSLT) - Convalida normativa
• Traduzione
• Automazione guidata dall'infrastruttura
• Controllo qualità potenziato dall'AI
• Framework di contenuti riutilizzabili
• Processi certificati GMP e ISO e rigorosi standard di controllo della qualità (ISO 9001, ISO 18587, ISO 17100)
• Flussi di lavoro CSLT automatizzati (disponibili a breve)

Insieme, questi controlli, integrati in Aurora AI Clinical Labeling e gestiti da linguisti professionisti ed esperti in normative, formano un sistema di qualità progettato per prevenire gli errori, supportare la preparazione alle ispezioni e assicurare la coerenza delle etichette per gli studi globali. Questo modello supporta sia le CDMO che necessitano di più sponsor, sia le case farmaceutiche che desiderano ottenere coerenza globale.

Perché scegliere i servizi per le etichette in ambito clinico di Lionbridge?

Ecco i vantaggi offerti dalle soluzioni per le etichette in ambito clinico di Lionbridge:

• Tempi di consegna delle etichette fino al 30-50% più rapidi
• Minore necessità di rielaborazione e di cicli di controllo della qualità
• Maggiore produttività senza aumentare l'organico
• Minore rischio di deviazioni e non conformità
• Consegne globali prevedibili per trial complessi su larga scala e in più paesi

Lionbridge si distingue grazie a solide competenze nella convalida normativa, nella creazione di etichette in ambito clinico e nelle questioni linguistiche, con servizi forniti attraverso un unico framework operativo, supportato da automazione e AI per offrire contenuti delle etichette accurati, conformi e coerenti per gli studi globali e le supply chain cliniche. Questi risultati consentono un avvio più rapido degli studi, tempistiche di packaging e rilascio più fluide e una maggiore soddisfazione di sponsor e stakeholder.

Lionbridge supporta programmi globali per le etichette in ambito clinico per studi complessi e svolti in più paesi, sia per gli sponsor che per le CDMO, operando secondo rigorosi standard di qualità.