Intelligenza artificiale e sviluppo di farmaci con modelli di trial clinici moderni

Nell'ultimo decennio, la tecnologia biomedica ha subito cambiamenti profondi, che hanno aperto la strada a trattamenti rivoluzionari. Allo stesso tempo, sono aumentate le preoccupazioni in merito al ciclo di sviluppo e ai costi crescenti dello sviluppo di farmaci. Per affrontare le preoccupazioni correlate ai costi e le altre sfide legate al moderno sviluppo dei farmaci, sono emersi nuovi modelli di trial. Rispetto ai modelli convenzionali, i trial clinici moderni promuovono l'efficienza. Introducono tuttavia anche complessità nell'esecuzione operativa e statistica dei trial clinici. Queste complessità si ripercuotono sui fornitori di servizi coinvolti nell'esecuzione dei trial, compresi i servizi di traduzione per il settore Life Science. I Large Language Model, o le soluzioni di intelligenza artificiale, possono rispondere a queste sfide. I servizi di intelligenza artificiale e per il settore Life Science possono:

• Migliorare la velocità e l'efficienza nei risultati linguistici
• Offrire coerenza per i contenuti localizzati
• Mantenere lo stile
• Rendere più semplice ed efficace la comunicazione dei risultati

Nuovi modelli di trial per l'intelligenza artificiale e lo sviluppo di farmaci

I modelli di trial convenzionali, caratterizzati da confronti randomizzati e in doppio cieco di gruppi paralleli sottoposti ai trattamenti, sono stati a lungo considerati lo standard di riferimento per generare dati clinici affidabili e pertinenti. Tuttavia, le loro limitazioni intrinseche sono state sempre più spesso oggetto di analisi. Ecco alcune delle limitazioni:

• Fasi di esecuzione lunghe
• Costi elevati
• Necessità di campioni di grandi dimensioni

Insieme ai progressi nel software statistico, le limitazioni dei modelli di trial classici hanno stimolato lo sviluppo di modelli di trial alternativi. Questi cambiamenti consentono flessibilità ed efficienza maggiori per i trial clinici.  

I protocolli master o principali, classificati come basket trial (trial a canestro), umbrella trial (trial a ombrello) o platform trial (trial di piattaforma), sono protocolli generali che comprendono più studi secondari. Questi protocolli rappresentano un cambiamento di paradigma per sponsor, autorità di regolamentazione e pazienti. I protocolli consentono di eseguire test in parallelo per più terapie e/o malattie con la stessa infrastruttura clinica. L'implementazione di un protocollo di trial multinazionale richiede tempo e risorse considerevoli. Di conseguenza, un protocollo principale può assicurare grande efficienza nell'esecuzione dei trial quando gli studi secondari condividono aspetti come:

• Selezione del sito
• Screening dei pazienti
• Gestione dei dati
• Comitati etici o di monitoraggio

Inoltre, la possibilità di condividere un gruppo di controllo comune tra gli studi secondari può far aumentare la partecipazione dei pazienti, grazie a una maggiore probabilità di ricevere il trattamento sperimentale attivo.  

I trial adattivi, un altro modello di trial moderno, consentono modifiche durante l'esecuzione del trial in base ai dati accumulati presso i partecipanti. Tali modifiche devono essere predefinite. Richiedono analisi intermedie durante il trial per consentire adattamenti a metà percorso, come modifiche delle dimensioni del campione o la sospensione di determinate dosi. I modelli di trial adattivi offrono un'elevata flessibilità e possono ridurre i tempi, i costi e il numero di pazienti esposti in un programma di sviluppo di un farmaco.  

Mentre i modelli convenzionali rimangono lo standard, quelli più recenti offrono flessibilità ed efficienza, reclutamento più rapido dei partecipanti e costi della ricerca inferiori. Presentano però anche nuove sfide per la pianificazione, l'organizzazione, la sorveglianza etica e l'analisi statistica. È pertanto consigliabile che gli sponsor pianifichino le attività linguistiche già durante lo sviluppo del protocollo. 

Intelligenza artificiale e sviluppo di farmaci migliorano l'esecuzione dei trial

I Large Language Model (LLM) sono progettati per migliorare l'efficienza, la velocità e la coerenza dei risultati linguistici. Hanno un grande potenziale per supportare la preparazione e l'esecuzione efficiente dei nuovi modelli di trial. I protocolli master possono richiedere volumi elevati di contenuti da presentare durante le domande di autorizzazione iniziale e i relativi emendamenti in quanto vengono presentati diversi studi secondari sotto lo stesso protocollo. I modelli di trial adattivi possono subire molteplici cambiamenti durante lo svolgimento dei trial e di conseguenza si rendono necessarie traduzioni nuove o ripetute con scadenze serrate.   

Come per ogni tecnologia emergente per lo sviluppo di farmaci, l'applicazione degli LLM deve essere basata su una valutazione del rischio. È anche necessario considerare attentamente questi aspetti:

• Tipi di contenuti
• Utilizzatori previsti
• Aspetti legati alla conformità

Il livello di intervento umano nei flussi di lavoro di traduzione può essere predeterminato. È possibile definire un piano linguistico durante la fase di preparazione del trial, mentre vengono sviluppati tutti i documenti master clinici essenziali. Un ovvio vantaggio della pianificazione linguistica a livello di protocollo è la possibilità di accelerare qualsiasi adattamento, emendamento e creazione di nuova documentazione dopo l'avvio del trial.  

In qualità di leader nei Large Language Model con vasta esperienza nei contenuti e nei requisiti dei trial clinici, Lionbridge aiuta gli sponsor dei trial a definire una strategia linguistica che ottimizzi questi nuovi modelli di trial. 

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Vi serve aiuto per la vostra strategia linguistica? Lionbridge vanta decenni di esperienza nei servizi di traduzione di trial clinici e nelle soluzioni di creazione di contenuti per il settore Life Science. Conosciamo a fondo le sfide dei trial clinici multilingue e il nostro team è costantemente aggiornato sulle modifiche più recenti alle normative per i trial clinici. Contattateci per saperne di più.