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- 리소스
더는 중요 언어 결과물의 제출 기한을 놓치는 일이 발생해서는 안 됩니다
어떤 제출이나 절차든 제출에 대비해 완벽하게 준비하는 전문가 주도의 규제 번역 서비스
임상시험 신청, 규제기관 제출, 안전성 보고 또는 시판 후 추가 조사용 언어 결과물이 필요한 경우 라이온브리지(Lionbridge)의 규제 번역 서비스를 이용해 보세요.
라이온브리지는 수십 년 동안 정확하고 신속하게 임상시험 신청 및 규제 제출을 지원해 왔습니다. 지연이나 승인 거부가 초래할 수 있는 잠재적 영향을 이해하는 당사는 미국 및 EU의 모든 규정에 대한 전문지식을 갖춘 팀을 구성하여 제품 수명주기 전반에 걸쳐 중앙집중식 절차 및 분산식 절차를 모두 지원합니다.
라이온브리지를 통해 규제 번역, 의료기기 번역, 제약 번역 및 언어 검증 프로젝트를 중앙에서 관리하고 더는 규제 제출 기한을 놓치지 마세요.
임상 규제 번역 서비스
임상 번역
기한 내에 임상 프로그램을 실시하고 임상시험 참여자를 모집한 모든 국가에 임상시험 신청서를 제출하세요. 라이온브리지는 다음을 지원합니다.
- 국가의 수나 시험 설계 유형과 관계없이 모든 언어 결과물의 동시 제출 보장
- 국가 관할 당국 또는 윤리위원회의 언어 관련 질의에 신속하게 대응
- 임상 개발 프로그램 전반에서 사람의 감독하에 AI 기반 번역을 지능적으로 활용
임상 라벨링
라이온브리지의 임상 라벨링 서비스를 통해 규제기관의 검증을 받은 라벨을 획득하세요. 임상 프로그램 전반에서 규정을 준수하는 정확한 라벨을 모든 언어로 적시에 확보하세요. 라이온브리지는 임상시험용 의약품(IMP)의 전 세계 출시를 지원하며 모든 국가를 대상으로 바로 제출할 수 있는 국가별 라벨을 제공합니다. 당사는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준과 국가별 법규를 준수하여 임상시험용 및 시판전 신약의 무상 공급 프로그램(EAP)용 제약 마스터 라벨을 검증합니다.
규제 라벨링
규제 라벨링에 적용된 엄격한 규제 일정과 EU의 언어 심사 요건을 준수하세요. 규제 문서를 적시에 제출하고 시판 승인을 획득하는 데는 언어가 결정적인 역할을 합니다. 라이온브리지는 수십 년 동안 규제 라벨링과 제출을 지원해 왔습니다. 당사의 팀은 최초 시판 허가나 갱신, 중앙집중식 절차 또는 국가별 절차 등 어떤 경우든 상관없이 모든 유형의 라벨링 언어 결과물을 지원합니다.
임상결과평가(COA)
라이온브리지는 강력한 임상결과평가(COA) 서비스 포트폴리오를 바탕으로 임상시험의뢰자가 중요한 환자 보고 결과, 임상의 보고 결과, 관찰자 보고 결과, 성과 결과를 생성할 수 있도록 지원합니다. 당사가 제공하는 서비스는 다음과 같습니다.
- 관련 모범사례 지침에 따른 번역 및 언어 검증 서비스
- 저작권 및 라이선싱 지원 서비스
- 사용성 테스트 및 언어 마이그레이션 서비스
결과물의 용도가 확인용이든 탐색용이든 관계없이 라이온브리지가 도와드릴 수 있습니다.
글로벌 규제 솔루션 - 임상 라벨링 서비스
통합된 워크플로와 자동화로 어떻게 모든 지역의 임상시험용 라벨 제작을 혁신할 수 있는지 다음 동영상에서 확인해 보세요.
라이온브리지 규제 번역 전문가가 제공하는 인사이트
규제 번역 관련 FAQ
다양한 지역과 환자군을 대상으로 광범위한 임상 개발 프로그램을 계획 중인데 라이온브리지는 이 프로그램의 실행을 어떻게 지원해 줄 수 있나요?
라이온브리지의 임상 콘텐츠 전문가는 고객이 가장 까다롭고 복잡한 임상 프로그램에서도 모든 언어로 빠르고 정확하게 결과물을 생성하는 AI 기반 언어 전략을 수립할 수 있도록 도와 드립니다. 당사는 모든 치료 영역, 임상시험 단계, 설계 및 규제 영역 전반을 지원합니다.
라이온브리지는 규제 제출 시 요구되는 품질을 어떻게 보장하나요?
라이온브리지 생명과학은 ISO 인증을 획득했으며, 규제 관련 서비스의 품질도 전담 품질관리 시스템을 통해 유지관리하고 있습니다.