.svg){kind=logo}
- 資源
不再讓關鍵的語言結果因監管法規的問題而延誤
專為任何送審或程序打造，由專家領導、做好送審準備的法規翻譯服務。
我們能提供值得信賴的語言結果，妥善支援臨床試驗申請、監管單位送審文件、安全性通報或上市後承諾。
數十年來，Lionbridge 已為許多臨床試驗申請及法規送審提供了精準與速度兼具的服務。我們深知延宕或退件可能造成的潛在影響，我們團隊具備的廣泛專業知識，涵蓋了所有的美國及歐盟規範，因此能在整個產品生命週期中，為集中化以及分散式的程序提供優質支援。
將法規翻譯、醫療器材翻譯、製藥翻譯以及語言驗證專案，全數集中交由 Lionbridge 處理，您將再也不會錯過任何送審期限。
臨床法規翻譯服務
臨床試驗翻譯
確保能在執行臨床試驗方案與招募試驗參加者的所有國家/地區中，準時提交臨床試驗申請。與 Lionbridge 合作，您將可：
- 確保無論涉及多少國家/地區，亦無論採用何種試驗設計，都能準備好所有語言結果以供同時提交送審
- 迅速回應國家/地區權責機關或倫理委員會提出的語言查詢
- 在人員的控管下，跨越不同的臨床研發計畫明智地運用採用 AI 技術的翻譯
臨床試驗藥品標示
選用 Lionbridge 的臨床試驗藥品標示服務，取得通過法規驗證的標示，並確保各個臨床計畫能以所有語言準時交付符合規範的正確標示。Lionbridge 據點眾多、遍佈全球，能為所有國家/地區提供試驗藥品 (IMP) 與可供送審之國家/地區標示的支援。我們能依循藥品優良製造規範與國家/地區在地法律，為臨床試驗及早期用藥計畫 (EAP) 驗證製藥原版標示。
受規範標示
協助您的受規範標示遵循嚴格的法規時程以及歐盟語言審查要求。語言是及時完成法規送審與取得上市許可授權的關鍵所在。我們支援受規範標示及文件提交已有數十年之久，無論是初始上市許可授權還是其資料更新、集中化還是國家所屬程序，我們的團隊能支援各種類型的標示語言結果。
COA
Lionbridge 擁有強大的臨床結果評估 (COA) 服務組合，能協助臨床試驗委託者製作病患回報結果、臨床醫師回報結果、觀察者回報結果以及成效回報結果等重要文件。我們的服務包括：
- 依循相關最佳實務指引的翻譯及語言驗證服務
- 著作權和授權支援服務
- 易用性測試及語言移轉服務
無論您的結果是要用於確認性還是探索性用途，我們都能助您一臂之力。
多國臨床試驗藥品標示服務
需要管理 10 多個國家/地區嗎？不妨運用我們 AI 技術支援的臨床試驗藥品標示服務，在最後包裝前妥善控管藥品標示文字。歡迎觀看影片，了解這個功能強大的技術。
來自我們法規翻譯專家的深入見解
法規翻譯常見問答
我為多個地區與病患群體規劃了一個大規模的臨床開發方案，Lionbridge 可以如何支援我執行專案？
Lionbridge 專精臨床內容的專家能協助您建置採用 AI 技術的語言策略，確保即使是最困難和複雜的臨床方案，也都能快速且精確地取得所有語言結果。我們的工作範疇廣泛，包括所有治療領域、臨床試驗階段、設計與監管地區。
Lionbridge 如何確保能提供我所需的法規送審品質？
Lionbridge 生命科學已通過 ISO 認證，同時亦為我們受規範服務設立與維護專用的品質管理系統。
