IVD 및 EU IVDR 고유의 언어 문제

2021년에 EU MDR(의료기기 규정)이 적용되면서 라이온브리지(Lionbridge)는 새로운 규제 개혁에 따른 언어 요건에 관한 백서를 게시했습니다. EU IVDR(체외진단 규정) 적용일인 2022년 5월 26일이 다가오는 가운데, 당사는 언어 규제 요건이 생명과학 기업에 미치는 영향을 계속 조사하고 있습니다. 

MDR 시행 이후 유럽 시장에서는 언어의 중요성이 더욱 강조되고 언어 작업 또한 까다로워졌습니다. 당사는 제조업체가 유럽연합의 세 가지 중요한 수준, 즉 연합 수준, 국가 수준, 기기 수준을 인지하도록 지속적으로 권하고 있습니다. 새로운 이 백서에서는 체외진단 및 체외진단기기와 관련된 고유의 언어 문제 몇 가지를 주의 깊게 다룹니다.