EU 임상시험 일정 단축 및 확대를 위한 규제준수 강화에 대비

백서: 번역을 통한 지원 – EU의 중앙관리식 임상시험 접근법이 가져올 도전과 기회

마지막 업데이트: 2026년 4월 23일 9:09

EU 임상시험 규정(CTR)은 유럽연합에서 임상시험 신청(CTA)의 규제준수 절차와 평가 방식을 엄청나게 바꾸어 놓았습니다. CTA는 임상시험 정보시스템(CTIS)을 통해 중앙집중화되었으며, EU 회원국 전체에 걸친 공동심사 절차가 수립되었습니다. 공동심사 절차로 인해 임상시험의뢰자, 규제기관 및 임상시험 공급업체의 상호작용 방식에도 큰 변화가 생겼습니다. 특히, 회원국 당국과 독립 윤리위원회는 이제 45일의 평가기간 동안 동시에 심사를 진행하고 있습니다.

CTR에 따라 표준 임상시험 신청 절차는 10일의 검증기간과 5일의 결정 단계를 포함하여 총 60일이 소요됩니다. 규제당국의 정보요청(RFI) 대상인 CTA의 경우, 표준 절차는 최대 106일이 소요될 수 있습니다. 유럽연합 임상시험 가속화(ACT EU) 이니셔티브에 따라 2023년 9월부터 2025년 3월까지의 실적 통계를 냈는데, 이 통계에 따르면 다국적 임상시험의 최초 CTA 제출부터 결정까지의 실제 평균 소요기간은 약 120일이었습니다. 이는 RFI 대상 임상시험에서 목표로 잡은 106일보다 약 2주나 더 걸린 것입니다.

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ACT EU와 FAST EU에 따른 임상시험 실행 일정 단축

유럽위원회(EC), 의약품규제기관정상회의(HMA), 유럽의약품청(EMA)이 공동 설립한 ACT EU 및 전략적 임상시험의 촉진 및 가속화(FAST EU) 이니셔티브는 더 우수하고 더 빠르며 더 스마트한 임상시험과 임상시험 번역을 촉진하는 것을 목표로 합니다. ACT EU 이니셔티브의 5개년 목표는 다음과 같습니다.

2030년까지 다국적 임상시험 500건 추가 승인 
임상시험의 66%, CTA 제출일로부터 200일 이내에 환자 모집 시작

2026년 1월에 출범한 FAST EU 이니셔티브는 EU/EEA 전역에서 다국적 임상시험의 심사 및 승인 절차를 신속하게 처리하는 것을 목표로 합니다. 또한 FAST EU는 향후 시행될 EU 바이오테크법의 시범사업 역할을 합니다. 이 규제준수 법안은 2025년 12월 유럽위원회가 제안한 EU 의약품 규정의 전면 개정안입니다.

규제준수를 위한 임상시험 번역 일정 단축

미국약무전문가협회(RAPS)에 따르면, 임상시험 문서의 번역 절차를 조정하고 혁신하는 것은 EU 내 임상시험에 대한 단일 규제 번역 프레임워크에서 제기되는 주요 과제 중 하나입니다. 번역은 다국가 임상시험의 CTA 일정과 규제 준수 심사에서 핵심적인 역할을 합니다. 2022년 1월부터 2025년 1월까지 CTR로의 전환 기간 동안, 임상시험의뢰자들은 임상시험 정보시스템(CTIS)을 통해 총 10,608건의 최초 CTA를 제출했습니다. 여기에는 다음 항목이 포함됩니다.