.svg){kind=logo}
AI-lösningar
Fallstudie: Flerspråkiga kampanjer i detaljhandeln
Nya AI-baserade lösningar för skapande av innehåll hos stort sport- och klädföretag
- RESURSER
Inga fler regulatoriska förseningar för kritiska språkresultat
Expertledda, inlämningsklara regulatoriska översättningstjänster för alla inlämningar och förfaranden.
Förlita dig på våra språktjänster om du behöver hjälp med ansökningar, regulatoriska dokument och säkerhetsrapporter under kliniska prövningar och för åtaganden efter marknadsintroduktion.
Lionbridge har arbetat i flera årtionden med att hjälpa företag att snabbt och noggrant hantera ansökningar till kliniska prövningar och regulatoriska dokument. Vi förstår de potentiella konsekvenserna av en försening eller ett avslag. Våra team har expertis inom alla förordningar i USA och EU. De stöder både centraliserade och decentraliserade procedurer under hela produktens livscykel.
Centralisera regulatorisk översättning, översättning för läkemedel och medicintekniska produkter och projekt inom lingvistisk validering hos Lionbridge. Missa aldrig en regulatorisk inlämning igen.
Kliniska regulatoriska översättningstjänster
Kliniska översättningar
Se till att ansökningar till kliniska prövningar levereras i tid för alla länder där ni genomför kliniska program och rekryterar deltagare till prövningen. Samarbeta med Lionbridge för att
- säkerställa att samtliga språkresultat är redo att lämnas in samtidigt, oavsett antalet länder och vilka prövningsdesigner som är involverade
- snabbt svara på språkrelaterade frågor från nationella behöriga myndigheter eller etikkommittéer
- använda AI-baserad översättning på ett smart sätt under överinseende av en människa i samtliga kliniska utvecklingsprogram.
Klinisk märkning
Få regulatoriskt validerade etiketter med Lionbridges tjänster för klinisk märkning. Säkerställ att etiketterna är i tid, uppfyller gällande regler och är korrekta på alla språk i kliniska program. Lionbridge erbjuder global täckning för prövningsläkemedel (IMP) och landsspecifika etiketter som är klara för inlämning i samtliga länder. Vi validerar farmaceutiska huvudetiketter för kliniska prövningar och program för tidig åtkomst (EAP) i enlighet med god tillverkningssed och landsspecifik lagstiftning.
Regulatorisk märkning
Uppfyll de strikta regulatoriska tidsfristerna och EU:s språkliga granskningskrav för din regulatoriska märkning. Språk har stor betydelse för snabba regulatoriska ansökningar och godkännanden för försäljning. Vi har stöttat regulatorisk märkning och anmälan i årtionden. Vårt team stöder alla typer av märkningsspråk, oavsett om det gäller initiala eller uppdaterade marknadsföringstillstånd, centraliserade eller nationella förfaranden.
COA:er
Lionbridge erbjuder en imponerande portfölj med tjänster för kliniska utfallsbedömningar (COA) och kan hjälpa sponsorer av kliniska prövningar att ta fram viktiga patientrapporterade utfall (PRO), läkarrapporterade utfall (ClinRO), observatörsrapporterade utfall (ObsRO) och prestandarelaterade utfall (PerfO). Våra tjänster omfattar
- översättning och lingvistisk validering i enlighet med branschens bästa metoder
- supporttjänster för upphovsrätt och licenser
- användbarhetstester och tjänster för lingvistisk migrering.
Oavsett om dina resultat är avsedda för bekräftande eller utforskande syften kan vi hjälpa dig.
Globala regulatoriska lösningar – tjänster för klinisk märkning
Se videon för att lära dig mer om hur integrerade arbetsflöden och automation kan omvandla klinisk märkning för prövningar i alla regioner.
Insikter från våra experter på regulatorisk översättning
Vanliga frågor om regulatorisk översättning
Jag har ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram planerat över flera regioner och patientpopulationer. Hur kan Lionbridge stödja mitt programgenomförande?
Lionbridges experter på kliniskt innehåll hjälper dig att skapa en AI-baserad språkstrategi för att säkerställa hastighet och precision i alla språkliga resultat för de mest krävande och komplexa kliniska programmen. Vi kan hjälpa till med alla behandlingsområden, faser under kliniska prövningar, prövningsdesigner och regulatoriska områden.
Hur säkerställer Lionbridge den kvalitet jag behöver för mina ansökningar till myndigheter?
Lionbridge Life Sciences är ISO-certifierat och har ett särskilt kvalitetsledningssystem för våra reglerade tjänster.
