Är du redo för det nya regelefterlevnadsinitiativet för att påskynda och utöka kliniska prövningar i EU?

Prövningsförordningen (EU) (CTR) har omvandlat förfarandet för regelefterlevnad och bedömningen av ansökningar om kliniska prövningar (CTA) inom EU. Ansökningar om kliniska prövningar (CTA) har centraliserats via det kliniska prövningsinformationssystemet (CTIS), och gemensamma granskningsförfaranden har inrättats i alla EU:s medlemsstater. De gemensamma bedömningsförfarandena har haft stor inverkan på hur prövningssponsorer, myndigheter och det kliniska leverantörslandskapet samverkar. Det är värt att notera att medlemsstaternas myndigheter och oberoende etikkommittéer nu gör sin granskning parallellt under en bedömningsperiod på 45 dagar.

Med CTR är den standardiserade ansökningsprocessen för kliniska prövningar 60 dagar, inklusive 10 dagars validering och 5 dagars beslutstid. För CTA:er som omfattas av begäran om information (RFI) från tillsynsmyndigheter kan standardförfarandet ta upp till 106 dagar. Inom ramen för initiativet Accelerating Clinical Trials in the European Union (ACT EU) sammanställdes statistik över handläggningstider från september 2023 till mars 2025. Statistiken visade att den genomsnittliga tiden från inlämning av ansökan om klinisk prövning till beslut är cirka 120 dagar för multinationella prövningar. Detta är ungefär två veckor längre än de 106 dagar som var målet för prövningar som omfattas av RFIs.

ACT EU och FAST EU ger kortare tidslinje för prövningar

ACT EU och FAST EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) (två initiativ från Europeiska kommissionen (EC), HMA (Heads of Medicines Agencies) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)) har målsättningen att underlätta bättre, snabbare och smartare kliniska prövningar (och därmed även översättning för kliniska prövningar). De femåriga målen för ACT EU-initiativet är

• 500 fler godkända, multinationella kliniska prövningar till 2030 
• 66 % av prövningarna börjar rekrytera patienter inom 200 kalenderdagar eller färre från CTA. 

FAST EU-initiativet, som lanserades i januari 2026, syftar till att påskynda bedömningen och godkännandet av multinationella prövningar i hela EU/EES. Dessutom fungerar FAST EU som ett pilotprojekt för det framtida genomförandet av EU:s biotekniklag. Det här lagförslaget om regelefterlevnad lade Europeiska kommissionen fram i december 2025 i syfte att förändra EU:s läkemedelsförordningar i grunden.

Påskyndad översättning av dokumentation för kliniska prövningar för regelefterlevnad

Enligt Regulatory Affairs Professionals Society är anpassning och innovation av översättningsprocesser för dokumentation av kliniska prövningar en av de viktigaste utmaningarna med det enhetliga regelverket för översättning av kliniska prövningar inom EU. Översättningar spelar en avgörande roll i CTA-tidslinjer och granskningar av regelefterlevnad för multinationella kliniska prövningar. Under övergången till CTR från januari 2022 till januari 2025 skickade sponsorer in 10 608 initiala CTA:er via Clinical Trials Information System (CTIS). Dessa omfattade:

• nya prövningar
• återinlämningar
• massmigrering av äldre prövningar från det upphävda direktivet om kliniska prövningar (CTD).

Multinationella prövningar stod för 42 % av alla ansökningar, och kommersiella sponsorer genomförde över 71 % av dessa prövningar i flera medlemsländer. 

Läs vårt faktablad om förfaranden för godkännande av multinationella kliniska prövningar enligt EU:s förordning om kliniska prövningar. Det behandlar också de utmaningar som är kopplade till översättningskrav för kliniska prövningar inom EU.  

Kontakta oss

Vill du få tips på hur ansökningar om kliniska prövningar (CTA) kan centraliseras för att hantera parallella inlämningar i flera EU-länder? Behöver du översättningstjänster för kliniska prövningar som säkerställer snabba resultat och inlämningsklar kvalitet? Kontakta oss.