攻克五大障碍，在临床试验中做到以患者为中心：

在有关临床试验管理的最新一篇博客文章中，Lionbridge 专家就跨语言和跨地区进行临床试验所面临的挑战发表了看法。相关主题包括：语言合规性要求、通过沟通改善患者的治疗效果，以及最新的创新型临床研究语言支持解决方案。

得益于我们具备的生命科学专业知识、服务规模、前沿技术以及一整套语言支持解决方案，Lionbridge 随时可协助您研发并提供安全的药物和医疗器械。  

以患者为中心是临床研究的关键原则

对于需要志愿者参与的合乎道德规范的临床研究，“以患者为中心”这一概念已成为核心特点。根据战略监管举措和指导文件（美国食品和药物管理局 (FDA) 的《以患者为中心的药物研发》、欧洲药品管理局 (EMA) 的《2025 年监管科学》、日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 的《患者参与指南》、人用药品技术要求国际协调理事会 (ICH) 的《对以患者为中心的药物研发的反思》），生命科学行业做出了通过各种方式将患者心声纳入产品开发的坚定承诺。

通过 2022 年 Reuters Events' Pharma Awards 包含的奖项类别名单，我们得以窥见“以患者为中心”可以取得怎样的积极成效：

• 将“以患者为中心”作为组织层面的使命和战略
• 与患者群体建立战略伙伴关系
• 提倡使用通俗易懂的语言
• 以及更多成效……

临床研究中“以患者为中心”涉及的事项范围很广，难免会让人担忧它是否符合患者的真正需求和期望。包括患者和护理人员在内的临床试验参与者是试验成功的关键。在临床试验过程中全方位了解护理人员和患者的见解，对满足患者的真正需求和期望至关重要，对保持良好的协作文化也很重要。这种动态特点可确保“以患者为中心”的方法不会成为研究人员“对待”患者时必须遵循的方式，此方法反而恰恰是为了防止这种情况而设计的！

在临床试验中以患者为中心并将良好的治疗效果放在首位

与临床研究行业带来的科技进步相比，除了与治疗效果直接相关的体验以外，参与者对患者体验的期望简单且实际。患者的期望与其日常生活息息相关。要在临床研究中更好地实现“以患者为中心”，需要重视以下五个因素。

#1 患者对试验的了解：患者在考虑参加临床试验之前就已患有疾病。一些患者可能被诊断为患有一种几乎没有或根本没有治疗方法的疾病。一些患者可能正在接受治疗，但对治疗效果不满意。一些患者可能已经尝试所有的常规治疗方案。因此，对每一位患者而言，临床试验通常都意味着一次治疗机会。然而，不甚了解这些机会可能会阻碍他们参与临床试验。

临床研究参与者信息与研究中心 (CISCRP) 在全球范围内进行的观点和见解研究表明，尽管临床试验信息丰富，这种阻碍仍然存在。例如，在 11,793 名受访者中，四分之一的受访者表示“没有信心找到适合自己的临床研究”。

临床试验方案缺少易于理解的信息不仅严重阻碍了患者参与临床试验，还会导致患者对临床研究不够信任，影响患者参与，导致研究无法招募到足够数量的患者。

#2 试验信息：在需要志愿者参与的临床研究中，知情同意是基本道德规范和合法前提。要实现决策（无论是参与、拒绝还是撤回同意）时知情，必须向潜在以及已参加研究的参与者提供足够全面且详细的信息。然而，向患者提供这些信息并非总是那么简单。我们可以参考 Naidoo 及其同事开展的研究，通过其中的例子了解到这个过程的复杂性。这项研究调查了患者参与随机临床试验所承受的负担。研究结果表明，试验信息的体量、复杂程度及格式可能会给患者带来真正的心理负担。参与研究的志愿者会感到：

• 压力重重，不知所措
• 害怕
• 困惑
• 不好意思承认不理解试验信息

不清晰或参与者难以理解的试验信息不仅会使知情同意变得复杂，而且由于影响了参与者做出知情决策的能力，还可能会使知情同意无效。

#3 回复负担：患者对标准化调查问卷的回答可作为试验疗法潜在疗效和不良反应的依据。

这些调查问卷（又称“患者自述效果评估”，即 PRO）有助于确保试验所评估的效果对目标患者群体有意义且重要。然而，PRO 可能还会给患者带来困难和不便。如果患者群体疾病负担沉重，则更有可能出现这种情况。监管机构要求试验申办者注意这一问题。FDA 和 EMA 发布了相关指导文件（包括《癌症临床试验中核心患者自述报告指南草案》和《肿瘤学研究中患者自述效果指标的使用指南》），呼吁试验申办者寻找有助于减轻患者回复负担的方法。

如果试验参与者填写 PRO 有困难和负担，则可能会导致数据缺失或不佳。困难和负担还可能会导致参与者中途退出试验。

#4 试验准备工作：参加临床试验需要提前做好准备。试验参与者仍然面临着日常生活中的困难、复杂情况和需要承担的责任。而调查研究需要参与者付出时间和精力，以及考虑现实因素（和问题），例如托儿安排、语言障碍或旅行费用或其他相关费用所带来的财务影响。再加上应付病情所耗费的情绪和身体方面的精力，复杂的试验准备工作往往成为患者参与试验的重大障碍。

此外，部分参与者遇到的障碍可能要比其他人更大。在试验中采用“以患者为中心”的解决方案不一定能为患者带来理想的治疗效果。在试验的计划阶段，必须全面考虑如何“以患者为中心”。例如，向患者提供技术以便收集患者自述数据是不够的。要减轻患者的负担，必须提供充足的培训和技术辅导。

如果“以患者为中心”的支持架构（有助于患者参与临床试验）不足，则会对试验体验造成不利影响，并且导致参与者退出率升高。

#5 试验结果：简明摘要（又称“通俗语言摘要”）简要描述各临床试验及汇总结果，受众为试验参与者和公众。从科研的角度而言，分享试验结果有助于试验申办者履行道德义务及监管和法律要求。从“以患者为中心”的角度而言，分享结果：

• 可表明履行了对透明度和责任的承诺
• 有助于与目标患者群体建立融洽的关系
• 可加深人们对临床研究的了解

不分享试验结果，或者提供不完整或令人困惑的信息，会显得对试验参与者缺乏尊重和感激之情。

“观点和见解研究”（上文已提到）表明，患者收到试验结果的几率存在地域差异。欧洲患者 (50%) 比南美 (26%) 或非洲患者 (19%) 更有可能收到研究结果的摘要。令人失望的是，许多参与者都面临缺乏参与后沟通（“未收到任何回音”）的问题。

如果不针对试验结果进行沟通，或者沟通不充分，都会对试验参与者的心理造成不良影响。缺乏沟通可能会影响患者对申办者品牌形象的看法，或者造成或加深对临床研究的负面印象。

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