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MDR 和 IVDR 带来的语言挑战

欧盟近期出台的医疗器械法规改革如何进一步凸显语言的重要性

对于希望将医疗器械投放到欧洲市场的医疗器械制造商而言,2017 年 EUR-Lex 新出台的两项欧洲法规为他们带来了翻天覆地的变化。MDRIVDR 取代了上世纪 90 年代的旧医疗器械指令。自 2022 年 5 月 26 日 IVDR 生效之日起,这两项新法规的过渡期便已结束。如今,这两项法规已全面生效。不过,仍有少数器械可能会因“宽限期”延长继续在市场留存。

MDR 于 2021 年 5 月 26 日生效。生效一年来,Lionbridge 一直与医疗技术客户通力合作,以期找到灵活且合适的解决方案,应对这些新监管改革下的要求带来的语言挑战。这一旅程才刚刚开始,但我们会始终致力于帮助客户在整个器械生命周期内集中处理翻译并充分利用语言资产。

正在使用医疗器械的医护人员。

这两项法规都对制造商器械产品组合的整个生命周期进行管控,并要求在 EUDAMED 数据库中公开披露器械的性能和安全性数据。对于各医疗技术制造商来说,要想深度了解器械产品组合的语言战略,现在就是理想时机。

对于各制造商来说,MDR 和 IVDR 带来了相似的内容和语言挑战。工作负担增加的来源有二:一是两项法规都在器械的整个生命周期中增加了新的文档要求;二是两项法规都针对投放到欧盟市场的医疗技术提出了新的透明度要求。

Lionbridge 发布了 MDR 系列博客,就制造商如何突破语言障碍持续发表我们的观点和建议。伴随着 IVDR 的生效,我们又发布了全新 IVDR 白皮书,阐述我们对该法规的见解。

正在查看医疗器械的医护人员与患者。

我们仍然建议制造商合理规划翻译流程、语言资产以及其他的器械开发和设计控制活动。

欧盟是一个多语言地区。尽管将旧欧盟指令升级为法规主要是为了实现统一性,但语言事务依然归属各成员国主管部门自行处理。我们建议制造商对语言活动进行评估分级,以帮助跨器械产品组合控制和优化语言活动。

语言要求图表
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Pia Windelov
作者
Pia Windelov