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MDR 对临床研究的分类与随之而来的语言挑战

为迎接生效日期做足准备

Lionbridge 为应对 2021 年 5 月 26 日实施的欧盟全新医疗器械法规 (MDR) 所带来的语言挑战撰写了一系列文章,本文就是其中之一。在本博客中,我们将重点介绍在欧洲市场开展多语言医疗器械临床研究需关注的临床研究分类以及相关语言问题。

临床数据:MDR 的核心  

目前,医疗技术专业人员认识到,欧洲医疗器械相关法规全新改革后,临床证据成为这类法规的重点。所有受 MDR 约束的医疗器械现都需要进行临床评估和上市后临床随访 (PMCF)。此外,高风险器械(III 类医疗器械和植入性医疗器械)还需要进行临床研究,并制做安全性和临床表现摘要 (SSCP) 文档(只有少数例外)。临床要求收紧的原因很明显,就是要提高欧洲市场上市医疗器械可靠临床数据的可用性,并保护临床研究的试验参与者。  

截至 5 月 1 日,医疗器械协调小组(MDCG,根据 MDR 成立的专家咨询委员会)已发布了七份医疗器械临床评估相关的指导文件。根据计划,他们在 2021 年还将发布四份指导文件。就在生效日期前一个月(4 月),他们发布了一份关于临床研究的问题解答文件。该文件更加清晰地阐明了根据 MDR 进行临床研究的调控措施。   

医疗器械的临床研究类型  

问题解答文件中介绍了不同类型的临床研究,更多详情请参见 ISO 14155:2020。临床研究是根据其监管状态以及是在上市前还是上市后开展研究进行分类的。监管状态包括医疗器械的临床开发阶段、研究设计类型、研究目的/特征和试验参与者负担。

上市前研究包括探索性试点研究,即招募数量有限的试验参与者来收集关于该器械的初始安全性和性能数据,以及在产品设计、开发和验证阶段用这类研究收集相关数据,以用于修改设计。上市前调查还包括用于符合性评估程序和根据预定义的统计分析方法和主要终点假设而设计的重要临床研究。  

上市后临床研究目的是在更广泛的人群中获取有关医疗器械临床表现、有效性和安全性的更多验证性数据。这类研究也包括在常规临床实践中通过观察采集医疗器械安全性信息,例如长期表现或罕见的不良反应。   

从 MDR、ISO 14155 和对研究的分类中可以看出,临床器械研究贯穿医疗器械的整个生命周期。医疗器械制造商有义务持续系统性地评估其医疗器械产品组合的临床表现和安全性。   

ISO 14155:2020 规定的语言要求  

与人用药品临床试验类似,受 MDR 约束的医疗器械研究也应根据良好临床规范 (GCP) 进行。ISO 14155:2020 规定了面向医疗器械的 GCP。ISO 标准的第 9.2.2 节规定了研究申办者负责确保跨国研究翻译的准确性。它指出,国家或当地要求可能适用于临床研究的文件编制和材料准备。   

向试验参与者提供的所有信息,如知情同意书和主题信息,应为书面形式,并采用试验参与者易于理解的母语非专业语言撰写。同样,使用说明和包装等标签信息必须包含医疗器械专用于临床研究的声明。   

国家法规对标签内容的翻译作出了规定,为确保合规性,申办者需要查看当地要求。ISO 14155 的多个部分都包含参考国家或当地监管要求的脚注。这些说明要求申办者检查与国家/地区语言要求的合规性,即使在符合 MDR 和 ISO 标准的情况下也是如此。

新法规并未真正缓解制造商或临床研究申办者的翻译压力。

MDR 缺少对语言的协调  

尽管 MDR 在法律上协调了整个欧盟范围内对医疗器械的一般安全性和性能要求,但并未在语言要求上实现类似的协调。   

MDR 提出了一个一般性要求,即制造商应面向医疗器械所投放的市场,将特定文档翻译成欧盟官方语言。MDR 还要求语言清晰易懂,给预期用户留下深刻印象。这不仅包括临床研究试验参与者使用的内容,还包括目标受众接触的内容,例如标签、使用说明、植入物卡以及安全性和临床表现摘要。   

欧盟成员国的语言各异,所以语言和翻译要求也不尽相同。即使有全新的协调性法规,各成员国仍可自行确定不同类型内容使用何种当地语言。   

由此可见,新法规并未真正缓解制造商或临床研究申办者的翻译压力。相反,随着 MDR 要求提供更多的文档和报告,他们的翻译工作量是有增无减。在新法规生效、当前医疗器械法令废除后,制造商仍需仔细查看当地的语言要求。   

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确保符合 MDR 和 ISO 14155 规定的语言“准确性”  

除了上述对语言的一般性要求外,几乎没有有关如何确保语言和翻译质量的监管指南。除了翻译要准确无误这种意义不大的说明外,MDR 和 ISO 14155 或国家/地区法规均未对翻译内容的质量保证提供实用性建议。准确性到底指的是什么?制造商或研究申办者如何确保所有语言版本的翻译是“准确”的?   

这个问题不好回答。为医疗器械文档翻译选择合适的质量控制流程取决于多种因素。您需要考虑:  

  • 内容的用途和受众 
  • 沟通的敏感度和时机
  • 监管时间表   
  • 研究预算   

作为在医疗技术行业深耕 20 余年的语言服务提供商,Lionbridge 可根据您的需求量身定制不同的翻译工作流程。您对临床器械文档翻译的集中处理程度越高,越可能获得更好、更高效的翻译成果。我们通常建议对面向用户、试验参与者或患者的内容执行回译和对比审校步骤。   

任何医疗器械都需要确保用户正确使用,避免发生任何安全事件。您向用户以本地语言提供的任何信息、说明或用户界面都将对产品的效果和保健作用产生实质性影响。同样,您应考虑使用这些步骤来处理有关医疗器械性能的敏感信息,例如,安全性和临床表现摘要或您需要向 EUDAMED 数据库公开披露的其他敏感信息。因为回译是由未看过源文本的独立译员进行的,所以增加这些步骤有助于确保翻译的准确性。翻译工作流程可能包括许多其他质量保证步骤,例如,质量控制检验、语言审核或临床医师审核。翻译记忆库也会确保针对每种医疗器械的不同内容保持翻译一致性。   

随着生命科学行业的法规要求日益复杂,Lionbridge 的端到端服务和灵活性可在不中断客户工作的情况下提供语言服务,这也正是我们的独特之处。 请立即联系我们。 

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Pia Windelov
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