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IVD 面临的独特语言挑战与 EU IVDR 的实施

分类和位置如何影响监管要求

EU MDR 于 2021 年开始实施,彼时,Lionbridge 发布了一份白皮书,介绍新监管改革下的语言要求。EU IVDR 将于 2022 年 5 月 26 日实施,随着日期逐渐临近,我们继续研究监管中的语言要求对生命科学公司有哪些影响。

MDR 实施后,欧洲市场的语言活动愈发重要,难度也有所升级。我们仍建议制造商了解欧盟的三个重要的语言级别:欧盟级、国家/地区级和医疗器械级。在这份新发布的白皮书中,我们将聚焦体外诊断以及这种特定类型的医疗设备所面临的一系列独特的语言挑战。

 

 

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