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Die sprachlichen Herausforderungen im Rahmen der IVD und europäischen IVDR

Wie sich Klassifizierungen und der Standort auf die gesetzlichen Anforderungen auswirken

Als die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) im Jahr 2021 in Kraft trat, veröffentlichte Lionbridge ein Whitepaper über die sprachlichen Anforderungen im Rahmen dieser neuen Regulierungsreform. Da das Anwendungsdatum der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostics Regulation, EU-IVDR), der 26. Mai 2022, näher rückt, fahren wir mit der Untersuchung der Auswirkungen der regulatorischen Sprachanforderungen auf Unternehmen im Bereich Life Sciences fort. 

Im Rahmen der MDR ist Sprache zu einem immer wichtigeren und anspruchsvolleren Element auf dem europäischen Markt geworden. Wir empfehlen den Herstellern weiterhin, die drei wichtigen Sprachebenen in der Europäischen Union im Blick zu behalten: die EU-Ebene, die nationale Ebene und die Produktebene. In diesem neuen Whitepaper widmen wir uns der In-vitro-Diagnostik und einigen der besonderen sprachlichen Herausforderungen dieser speziellen Art von Medizinprodukten.

 

 

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