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IVD および EU IVDR における言語面の固有の課題

分類と場所による規制要件への影響

2021 年に EU MDR の適用が開始された際、ライオンブリッジはこの新たな規制改革に基づく言語要件に関するホワイトペーパーを公開しました。EU IVDR の適用が開始される 2022 年 5 月 26 日が迫る中で、当社は引き続き、この規制によりライフ サイエンス企業に課される言語要件の影響について分析を進めています。

欧州市場では、MDR のもとで言語の重要性が高まり、対応がいっそう難しくなっています。当社ではメーカー企業のお客様に対し、EU における重要な 3 つの言語レベル (EU レベル、国家レベル、機器レベル) に注目するようお勧めしています。当社が今回ご提供するホワイトペーパーでは、体外診断とそれに使用される特定のタイプの医療機器に固有の言語面の課題を取り上げています。

IVD および EU IVDR における言語面の固有の課題

 

 

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