IVD 與歐盟 IVDR 規範下的獨特語言挑戰

歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 於 2021 年生效實施時，Lionbridge 發佈了一份白皮書，討論這個新法規改革在語言方面的要求。而隨著歐盟體外診斷醫療器材法規 (EU IVDR) 即將於 2022 年 5 月 26 日生效，我們同樣也檢視了這些語言法規要求對生命科學公司的影響。

MDR 的實施讓語言的地位日漸重要，成為在歐洲市場銷售器材時的一大挑戰。我們仍舊建議製造商應充分了解在歐盟內銷售產品的三個重要語言層級：歐盟層級、國家層級以及裝置層級。在這份新的白皮書中，我們將討論何謂體外診斷，以及這個特殊醫療器材類別的獨特語言挑戰。