Die klinische Kennzeichnung – ob intern vom Pharmaunternehmen abgewickelt oder an CDMO ausgelagert – ist eine der wichtigsten Bestimmungsgrößen für einen schnellen Studienbeginn. Da die Kennzeichnung vor Verpackung, Freigabe durch die Sachkundige Person und Verteilung des Prüfpräparats erfolgt, führt jede Ineffizienz zu einer Verzögerung beim First-Patient In (FPI). Die Teams von Vertragsherstellern und Pharmaunternehmen sehen sich daher zunehmend dem Druck ausgesetzt, die Kennzeichnung schneller abzuwickeln, die Kennzeichnung von Prüfpräparaten global konsistent zu gestalten, weniger Abweichungen zu produzieren und skalierbare Abläufe zu schaffen, ohne die Mitarbeiterzahl zu erhöhen oder zusätzliche operative Risiken einzugehen.

In den CDMO Benchmarking Reports von ISR zählen zuverlässige Lieferung und operative Leistung – schnellere Kennzeichnung und planbare Lieferung – zu den wichtigsten Bewertungskriterien für Partner und interne Teams. Dennoch nutzen viele Unternehmen fragmentierte Workflows. Das erschwert die Optimierung der Workflows für klinischen Kennzeichnung ebenso wie die Aufrechterhaltung der globalen Compliance. Die Herausforderung besteht darin, die Kennzeichnung zu beschleunigen und die Konsistenz zu verbessern, ohne Systeme auszutauschen, den Aufwand für die Qualitätssicherung zu erhöhen oder etablierte Prozesse für die Versorgung mit klinischem Bedarf zu unterbrechen.

Um den Erwartungen für 2026/2027 gerecht zu werden, genügt es nicht, Aufgaben zu automatisieren oder eigenständige KI-Tools einzusetzen. Wie wir bereits erörtert haben, entfaltet KI ihren größten Nutzen in definierten Workflows und gestützt durch speziell für klinische Kennzeichnung entwickelte Services, die auf Skalierbarkeit, Geschwindigkeit und globale Konsistenz ausgelegt sind. Änderungen an vorhandenen Systemen oder vorhandener IT-Infrastruktur sind nicht erforderlich.

Es gibt viele Anbieter von Services für die klinische Kennzeichnung. Jedoch stellt nur Lionbridge diese Services über Lionbridge Aurora AI Clinical Labeling™ bereit. Dieses speziell entwickelte operative Framework für die klinische Kennzeichnung definiert den End-to-End-Workflow von der MELT(Master English Label Text)-Erstellung über Country-Specific Label Text (CSLT), Übersetzung, Qualitätssicherung und globale Compliance, ohne dass Kunden Systeme austauschen oder migrieren müssen.

Entscheidung für speziell für die klinische Kennzeichnung entwickelte Services

KI kann einzelne Arbeiten optimieren. Die Geschwindigkeit hängt aber vor allem von der Infrastruktur ab, also einem strukturierten und konformen Framework für automatische Abwicklung in Kombination mit fundierter Expertise in Bezug auf Regularien und Sprache. Dieses Framework definiert, wie die Kennzeichnungen die verschiedenen Phasen – von MELT (Master English Label Texts) zu CSLT (Country-Specific Label Text) und weiter zu Übersetzung und anschließende QS.

Die Lionbridge-Services für klinische Kennzeichnung, gestützt durch Lionbridge Aurora AI Clinical Labeling, bieten folgende Unterstützung:

• Regulatorische Validierung und Übersetzung unter Anleitung von Experten: Spezialisten für globale Regulierungsfragen und Linguisten mit Life-Sciences-Expertise stellen sicher, dass der Kennzeichnungscontent wissenschaftlich richtig ist, den lokalen Vorschriften entspricht und für alle Länder und Studien konsistent eingesetzt wird.

• Automatisierung skalierbarer Workflows: Ein einheitlicher Serviceworkflow für die klinische Kennzeichnung reduziert manuelle Übergaben und verkürzt die Bearbeitungszeiten. Das macht diese Herangehensweise zur idealen Wahl für große multiregionale klinische Prüfungen und moderne Designs klinischer Prüfungen.

• Zentrale Abwicklung: Standardvorlagen, Versionskontrolle und Genehmigungen sorgen für konsistente, auditreife Ergebnisse und verringern das Risiko fehlerhafter Kennzeichnungen für alle Studien und Länder.

• Operative Skalierbarkeit: CDMO und Teams in Pharmaunternehmen können mehr Studien und Länder ohne zusätzliches Personal oder erhebliche Verzögerungen bei der Abwicklung klinischer Studien betreuen.

• KI als Beschleuniger: KI unterstützt die Prüfung von Texten auf Konsistenz, beschleunigt die Qualitätssicherung, ermöglicht die automatische Rückübersetzung und verbessert Comparative Reviews. Die Zuverlässigkeit resultiert aus dem zugrunde liegenden operativen Framework: Aurora AI Clinical Labeling.

End-to-End-Services von Lionbridge für die klinische Kennzeichnung

Die Services von Lionbridge für Verpackung und Kennzeichnung im klinischen Bereich konsolidieren alle Komponenten der Kennzeichnung in einer skalierbaren Lösung:

• Standardisierte MELT (Master English Label Texts)
• CSLT (Country-Specific Label Text) – regulatorische Validierung
• Übersetzung
• Infrastrukturgestützte Automatisierung
• KI-optimierte Qualitätssicherung
• Frameworks für wiederverwendbaren Content
• GMP- und ISO-zertifizierte Prozesse sowie strikte Qualitätskontrolle (ISO 9001, ISO 18587, ISO 17100)
• Automatische CSLT-Workflows (demnächst verfügbar)

Zusammen bilden diese in Aurora AI Clinical Labeling eingebetteten und von erfahrenen Experten für regulatorische Angelegenheiten und Sprache angeleiteten Kontrollen ein Qualitätssicherungssystem, das Fehler verhindert, die jederzeitige Inspektionsbereitschaft unterstützt und konsistente Kennzeichnungen für globale Studien sicherstellt. Dieses Modell unterstützt sowohl mehrere Sponsoren betreuende CDMO als auch Pharmaunternehmen, die globale Konsistenz anstreben.

Warum Lionbridge-Services für die klinische Kennzeichnung?

Die Lionbridge-Lösungen für klinische Kennzeichnung bieten folgende Vorteile:

• Beschleunigung der Kennzeichnung von 30 – 50 % möglich
• Weniger Überarbeitungen und kürzere Qualitätssicherungszyklen
• Höherer Durchsatz ohne neue Mitarbeiter
• Geringeres Abweichungs- und Compliancerisiko
• Zuverlässige globale Lieferung für komplexe und große multiregionale Studien

Lionbridge zeichnet sich durch intensive regulatorische Validierung, klinische Kennzeichnungen und sprachliche Expertise aus, die in einem einheitlichen Framework bereitgestellt werden. Unterstützt werden die Services durch Automatisierung und KI, damit akkurater, konformer und konsistenter Kennzeichnungscontent auch für globale Studien und Lieferketten im klinischen Bereich bereitgestellt werden kann. Diese Vorteile sorgen für schnelleren Studienbeginn, weniger Probleme mit Verpackungs- und Freigabezeitplänen und höhere Zufriedenheit bei Sponsoren und Stakeholdern.

Lionbridge unterstützt Programme für die globale klinische Kennzeichnung in komplexen, länderübergreifenden Studien für Sponsoren und CDMO unter Einhaltung strikter Qualitätsstandards.