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다지역 임상시험의 임상시험 결과 보고서 작성하기

필수 고려사항

실력 있는 전문 문서 작가가 되기 위해서는 해박하고 전문적인 지식을 갖춰야 할 뿐 아니라 언어와 소통에 있어서도 정교하고 기술적인 훈련이 필요합니다. 또한 글을 쓸 때는 항상 맥락을 고려해야 하며, 무엇보다 독자의 호응을 염두에 두어야 합니다. 임상시험 결과를 비롯해 모든 텍스트는 이러한 맥락을 이해한 상태에서 작성해야 합니다.

 

임상시험 결과 보고서의 스타일

과학적 임상시험 보고서에는 독자와 작성자의 관계가 잘 정의되어 있습니다. 보고서의 콘텐츠는 종종 정해진 형식과 일정에 따라 작성됩니다. Steven Pinker가 자신의 저서 《스타일의 감각(The Sense of Style)》에 썼듯이 이러한 글쓰기는 '실용적 작문 스타일'입니다.  이 텍스트 스타일에서 작성자는 독자의 요구 충족을 목표로 합니다. 실용적 작문 스타일에 대비되는 '고전적 스타일'은 형식이나 길이가 자유로우며 작가와 독자의 관계가 정의되지 않거나 일반적인 경우가 많습니다.

임상시험 보고서는 대개 임상시험 보고서의 구조 및 내용에 관한 ICH E3 가이드라인에 따라 작성됩니다. 이러한 보고서는 의료계 고유의 전문용어와 학술적 작문 스타일에 숙련된 메디컬 라이터가 작성합니다. 보고서를 읽는 대상은 동일한 소통 방식에 익숙한 동료 전문가로, 대표적인 예가 규제기관의 과학적 검토자입니다. 이 경우 작성자와 독자의 역할이 잘 정의되어 있습니다.

Clinical researcher taking notes

그러나 메디컬 라이터가 동일한 결과를 두고 일반 언어 요약본을 작성할 경우 또 다른 소통 문제가 발생할 수 있습니다. 보고서를 읽는 대상이 일반 대중이나 임상시험에 참여한 환자이기 때문입니다. 이들에게는 내용을 이해하려면 알아야 할 전문용어에 관한 사전 지식이 없거나 용어가 낯설 수 있습니다. 또한 대부분의 경우 의학적 언어를 파악하는 데 필요한 정보 이해력을 갖추고 있지 못합니다. 따라서 일반인을 대상으로 글을 쓸 때는 Pinker의 말처럼 "전체적으로 독자가 어떤 도움도 없이 모두 이해"할 수 있도록 콘텐츠를 작성해야 합니다.

임상시험 결과의 일반 언어 요약본 작성

2014년에 발표된 EU 임상시험 규정에 따라 일반 언어 요약본은 표준 요건이 되었으며, 이후 이러한 요약본의 내용과 스타일에 관한 다양한 가이드라인이 발표되었습니다. 2021년에는 일반 언어 요약본 관리 기준(GLSP)에 대한 실용 핸드북이 EudraLex volume 10에 실려 발간되었습니다.

Clinical researcher talking to a trial participant

GLSP에서는 이러한 일반 언어 요약본을 작성하는 데 필요한 다양한 기술과 역량을 설명합니다. 여기에는 다음과 같은 몇 가지 역량이 포함됩니다.

  • 과학적 지식(예: 임상연구, 질병, 연구 방법론, 생물의학 통계)
  • 의사소통 역량(예: 일반 언어본 작성 및 편집, 편향되지 않은 글쓰기, 건강 정보 이해력 원칙)
  • 번역 역량(모국어 및 대상 언어 실력, 번역 프로세스 포함)
  • 시각 디자인 기술(예: 적절한 과학적 그래픽 디자인 원칙 및 시각 장애인을 위한 접근성 원칙)
  • 법규/규정 준수 관련 지식
  • 환자 참여 인사이트

다른 전문분야의 기술 콘텐츠를 일반 언어 스타일로 재작성하거나 요약할 때도 GLSP 가이드라인의 권장사항을 적용할 수 있습니다. 예를 들어 금융 또는 법률 분야의 업계 전문가 및 비전문가를 대상으로 만든 텍스트로 일반 언어 요약본을 작성할 수 있습니다. 

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작성자
Pia Windelov, 생명과학 전략 및 제품 마케팅 부문 부사장
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