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다지역 임상시험 및 ICH E17을 위한 언어 전략 가이드

5가지 주요 팁

2017년에 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 다지역 임상시험(MRCT)에 관한 E17 가이드라인을 발표한 지 5년이 지났습니다. 이 가이드라인은 단일 임상시험계획서에 따라 여러 지리적 또는 규제 지역에서 시행할 임상시험을 계획 및 설계하는 데 필요한 일반 원칙을 수립하기 위해 마련되었습니다. 임상시험을 시행하는 지역이나 국가가 늘면서 임상 작업은 물론 규제 당국 전반에서 이루어지는 과학적 검토까지 한층 더 복잡해졌습니다. 신뢰할 만한 임상시험 결과를 도출하고 이를 모든 지역과 환자 집단에 적용할 수 있도록 하려면 반드시 이 복잡한 문제를 관리해야 합니다. 궁극적으로 다지역 임상시험은 환자에게 적절한 치료 및 건강 상태 호전의 기회를 제공하고, 생명을 구할 수 있는 새로운 치료 옵션이 등장하는 즉시 바로 이용할 수 있도록 함으로써 모든 환자에게 임상시험의 혜택이 돌아가야 합니다.

ICH E17 가이드라인에 따르면 다지역 임상시험의 이점은 다음과 같습니다.

  • 의약품 개발 효율성 증대
  • 규제 지역 전반에서 동시에 시판 허가 신청서 제출 및 검토 가능
  • 환자가 더 빨리 신약 이용 가능
  • 동일한 임상시험하에서 서로 다른 모집단의 치료 효과에 대한 과학적 분석 가능
  • 더 빨리 임상시험 지원자 모집 가능
  • 임상시험의 불필요한 중복 최소화 

업계는 이러한 전반적인 이점을 잘 파악하고 있는 것으로 보입니다. 그러나 2020년에 유럽제약산업협회(EFPIA)가 실시한 설문조사에 따르면 일부 국가 관할 당국의 경우 E17 가이드라인을 수용하는 데 몇 가지 어려움이 있는 것으로 나타났습니다. 여기에는 대한민국, 브라질, 일본, 중국 등이 포함되어 있습니다. 설문조사 응답자들은 일본의 PMDA와 중국의 NMPA가 ICH 회원임에도 불구하고 항상 현지 임상시험을 요구한다고 답했습니다(단, 미충족 의료수요와 희귀 질환 치료의 경우 약간의 유연성 허용). 그 밖의 고충 사유로 불충분한 E17 가이드라인 관련 교육과 운영/물류 고려사항 등이 보고되었습니다. 범위가 제한적이기는 하나 이 설문조사 결과는 다지역 임상시험이 아직 전 지역에서 완전히 채택되지 않았으며 성공적으로 시행되지도 못하고 있음을 시사합니다.

기술 문제 및 임상시험계획서 관련 문제에 초점을 둔 가이드라인

E17 가이드라인은 다지역 임상시험의 전략 및 계획 수립 단계에서 발생하는 문제를 다루는 지침으로, 임상시험의뢰자와 규제기관이 지역별로 다른 결과가 나타나는 원인을 처리할 수 있는 방법에 대해서도 설명합니다. E17은 임상시험의 계획 및 설계 단계에서 소위 내적 및 외적 인종 요인에 대해 다루며, 다양한 환자 집단에 대한 치료법 적용 가능 여부에 이 요인이 미치는 잠재적 영향에 대해서도 다룹니다. 이러한 요인은 외국 임상 데이터의 인종적 측면에 관한 ICH E5 가이드라인에서도 상세히 다루고 있습니다. 여기서 내적 인종 요인은 유전적, 생리학적으로 결정되고 외적 인종 요인은 문화적, 환경적으로 결정되는 것으로 정의됩니다.

임상시험계획서 단계에서 E17 가이드라인은 의료 관행, 질병 정의, 환경 등에서의 지역적 차이를 관리하고 이에 대비하기 위한 권장사항을 제공합니다. 또한 임상시험계획서의 적격성 기준 확인, 시험기관 직원 교육 실시, 약물 투여와 관련해 다양한 환자 선호도를 고려한 완화 조치 수립에 대해서도 명시하고 있습니다. 임상시험 결과를 임상시험이 시행되는 전역에 적용할 수 있도록 유의미하게 만들어 주는 다른 주요 요소로 평가변수 선택 및 표본 크기 조정이 있습니다.

이러한 예에서 알 수 있듯 ICH E17 가이드라인은 치료 효과와 임상시험 데이터 결론에 영향을 미칠 수 있는 기술 및 임상시험계획서 측면에 초점을 맞추고 있습니다. 다지역 임상시험의 문화 간, 지역 간 커뮤니케이션에 내재하는 무형적, 비기술적 요인에 대해서는 중요하게 다루고 있지 않으나 이들 요인 또한 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.

다지역 임상시험을 위한 E17의 언어 공백

언어는 임상시험 문서의 번역 일관성 검사를 위한 권장사항으로 ICH E17 가이드라인에서는 간략하게만 언급됩니다. 그러나 언어 및 문화적 다양성과 관련된 문제는 언어 품질 검사나 역번역보다 더 까다로운 문제입니다. 언어는 다지역 임상시험에서 중요한 역할을 하는 핵심 부분이므로 지역 간 가이드라인에서 이 주제에 대해 좀 더 주의를 기울여야 했습니다.

번역은 시간과 비용이 많이 들 수 있는 작업이며, 또한 매끄러운 임상시험 운영과 명확한 의사소통에 방해가 될 수도 있습니다. 언어의 문제는 단지 지역마다 사용하는 자연 언어가 엄청나게 다양하다는 것만이 아닙니다. 언어는 개인의 선호 표현에 따라 느낌이 달라지기도 해서 오해나 오독을 일으키기 쉽고, 최악의 경우 위법 행위나 환자 규정 미준수의 원인이 될 수 있습니다. 또한 임상시험의뢰자나 시험자에게 환자가 이해하지 못하는 언어 습관이나 선호하는 표현이 있을 수 있습니다. 환자에게도 임상시험의뢰자나 시험자가 생각지 못한 선호도, 질병 관련 용어, 문화적 선입견, 가치관 등이 있을 수 있습니다.

게다가 대부분의 임상연구 콘텐츠 번역은 여전히 환자나 사용자의 참여 없이 전문가의 입장에서 일방적인 소통 수단으로 마련해 놓는 실정입니다. 다만, 환자 보고 결과 평가(PRO)는 현지에서의 해석이나 문화적 민감성/모호성을 고려해 언어적 유효성 평가와 문화적 조정이 필요하다는 점에서 예외입니다. 번역된 콘텐츠는 다지역 임상시험의 이해관계자 모두가 자주 사용합니다. 이해관계자에는 임상시험의뢰자, 시험자, 규제 기관을 비롯해 가장 중요한 환자 또는 최종 사용자가 있습니다. 각 집단의 정보 이해 수준은 크게 다를 수 있습니다.

언어 품질이 낮을 경우 위험을 초래할 가능성이 명백함에도 불구하고 규제 지침이나 업계 가이드라인에서는 번역에 대해 명시적으로 언급하지 않는 경우가 많습니다. 단, 라벨링이나 임상 결과 평가 또는 윤리적 검토가 필요한 환자용 콘텐츠와 같이 규제 승인 과정에 번역이 통합되어 있는 자료는 예외입니다. E17 가이드라인도 다르지 않습니다. 여기서는 증례기록서 양식을 예로 들면서 번역 문서 전반의 일관성을 보장하기 위해 역번역을 사용할 것을 제안합니다. 그러나 E17에서 다지역 임상시험의 언어 다양성 문제를 해결하는 방법이나 이 문제가 임상시험 결과에 미칠 수 있는 영향에 대해서는 언급하지 않습니다.

임상시험 참여자

다지역 임상시험의 언어 전략 계획 및 관리를 위한 다섯 가지 팁

의약품은 일상적인 환경에서 약을 복용하는 환자를 위해 개발되며, 다지역 임상시험은 시험기관 직원이 현지에서 시행합니다. 따라서 어떤 다지역 임상시험이든 현지 언어를 중심으로 진행해야 합니다. 다음은 임상시험 관리 계획에서 언어와 관련된 5가지 주요 권장사항입니다

#1. 언어 전략 이행 언어 전략을 짜놓으면 번거로운 반복 작업이나 막판에 문제를 수습하는 일이 줄게 되므로 시간과 비용을 절약할 수 있습니다. 임상시험 관리자는 준비 단계에서 임상시험 일정을 짤 때 언어 전략과 국가별 언어 활동을 일정에 넣어야 합니다. 임상시험에 따라 달라질 수 있는 전략에서는 다음 사항을 설명해야 합니다.

  • 언어 범위
  • 번역 접근방식
  • 리소스
  • 기타 특정 언어별 요건 또는 주의사항

전체 의약품 개발을 계획할 때도 언어 전략을 짤 수 있습니다. 동일한 의약품 프로그램 및 질병 적응증의 경우 매우 많은 콘텐츠가 반복될 수 있기 때문입니다. 언어 전략을 제대로 수행하면 일관성과 효율성이 개선되므로 다지역 임상시험의 모든 이해관계자에게 이득이 됩니다. 무엇보다도 임상시험 참여자와 환자, 신약 치료의 최종 사용자 및 수혜자한테도 이득이 된다는 점이 중요합니다.

#2. 콘텐츠 유형 취합 및 매핑 대부분의 임상시험 문서는 GCP 임상시험 표준을 따릅니다. 그러나 임상시험은 복잡성, 기간, 임상시험 참여자와 시험기관 직원이 완료해야 하는 절차 등이 모두 다릅니다. 특히 다지역 임상시험의 경우 지역 및 사용자에 따라 교육 요건과 언어 능력이 달라 차이가 더욱 심합니다. 모든 유형의 문서를 목적, 대상, 시기별로 정리하면 더 쉽게 언어 활동을 계획하고 간소화할 수 있습니다. 그렇게 하면 다양한 콘텐츠 유형에서 종속성이나 공통적인 언어 문제를 파악하는 데도 도움이 될 수 있습니다.

#3. 번역 워크플로 구축 번역을 그저 한 언어에서 다른 언어로 변환하는 작업이라고 흔히들 오해하는데, 번역은 단계별 워크플로에 따른 관리가 필요한 기술 프로세스입니다. 이상적으로는 이 워크플로에 임상시험을 수행하는 시험기관 직원과 임상시험 참여자 등 대상 사용자의 검토와 의견이 포함됩니다. 다지역 임상시험에는 콘텐츠 유형, 대상자, 규제 관리, 임상시험 문서의 목적에 따라 둘 이상의 워크플로가 필요할 수도 있습니다.

#4. 언어 자산 활용 언어 자산은 번역 워크플로를 최적화하고 현지 언어 콘텐츠의 일관성과 정확성을 높이는 데 도움이 됩니다. 언어 자산에는 용어집, 스타일 가이드, 언어 기술 등이 있습니다. 임상시험 관리자는 전략과 콘텐츠 유형 목록에 따라 단일 다지역 임상시험, 전체 개발 프로그램 또는 치료 영역 전체에서 자산을 어떻게 활용할지 결정할 수 있습니다. 임상시험 번역에 전문성을 갖춘 언어서비스 제공업체는 모든 다지역 활동과 환자 대상 콘텐츠를 위한 자산을 구축하고 축적하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

임상시험 문서 작업

#5. 환자 결과에서 언어의 중요성을 과소평가하지 말 것 글로벌 임상연구에서 투명한 의사소통과 환자 중심 원칙이 더욱 강조되면서 의료문서 작성 커뮤니티와 업계 전반에서는 언어 문제와 기술 역량에 더욱 초점을 맞추고 있습니다. 일반 언어를 사용한 의사소통은 그 자체로 전문 분야가 되고 있습니다. 임상시험 결과의 전달을 위해 일반 언어 요약본을 개발하고 관리하는 임상시험 공개 전문가가 생겨난 것도 이 분야의 부상을 촉진했습니다. 여러 지역에서 진행되는 임상시험의 경우 현지 언어가 일반 언어로 자리 잡는 경우가 많습니다. 특히 환자 대상 콘텐츠는 현지 언어로 작성되는 것이 일반적이며 이는 환자에게 매우 바람직한 현상입니다. 다음과 같은 환자의 경우 언어 기술 및 콘텐츠 품질 개선에 더욱 집중하고 더 많은 리소스를 투자해야 합니다.

  • 제대로 수행된 임상연구 결과에 의존하는 환자
  • 자신이 임상연구에 어떻게 기여하는지 그 내용을 명확히 알고자 하는 환자
  • 약 복용 방법 및 의도한 건강상의 이점을 얻는 방법에 대해 명확한 지침이 필요한 환자

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작성자
Pia Windelov, 생명과학 전략 및 제품 마케팅 부문 부사장
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