임상시험 번역 백서

EU의 새로운 중앙집중식 임상시험 접근방식이 가져올 도전과 기회

마지막 업데이트: 2025년 10월 09일 15:03

EU 임상시험 규정(CTR)은 임상연구 커뮤니티와 생명과학 업계에 대대적인 변화를 불러일으켜 EU 내 임상시험의 신청, 승인, 실행, 보고 및 임상시험 번역에 중대한 영향을 미쳤습니다. EU의 임상시험 신청 절차가 임상시험 정보 시스템(CTIS)을 통해 중앙집중화되었으며, 27개 EU 회원국 전체에 걸친 공동 심사 절차가 수립되었습니다. 공동 심사 절차로 인해 임상시험의뢰자, 규제기관 및 임상시험 공급업체의 상호작용 방식에도 큰 변화가 생겼습니다. 표준 일정도 영향을 받아 이미 폐지된 기존의 EU 임상시험 지침(CTD)에서 60일이었던 기간이 CTR에서는 45일로 단축되었습니다. 또한, 임상시험 신청 평가 보고서의 공동 검토 및 통합 규제 기한은 각각 12일과 7일로 결정되었습니다. 이처럼 일정이 단축되면서 임상시험 승인은 가속화되었으나 임상시험의뢰자의 부담은 가중되었습니다. 미국 약무전문가협회에 따르면, 임상시험 문서의 번역 프로세스를 조정하고 혁신하는 것은 임상시험에 대한 EU 단일 규제 프레임워크의 핵심 과제 중 하나입니다. 이 시도는 장기간의 전환 과정을 거쳐 2025년 1월 30일부로 완전히 전환되었습니다.

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당사의 생명과학 번역 전문가들이 작성한 이 백서에서는 EU CTR을 분석하고 권고사항을 제시하며 새로운 시스템이 임상연구 번역을 비롯하여 콘텐츠 및 언어 결과물에 미치는 영향을 다룹니다. 임상시험의뢰자가 더욱 엄격해진 일정을 준수하면서 EU 내 임상연구의 투명성을 증진하는 데 라이온브리지의 규제 번역 서비스가 어떤 도움을 드릴 수 있는지도 공유합니다.  

다음 주제를 중심으로 생명과학 번역 전문가들이 통찰력 있는 조언을 제공합니다.