So bereiten Sie sich auf die Initiativen zur Beschleunigung und Ausweitung klinischer Prüfungen in der EU vor

Die EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) hat das vorgeschriebene Verfahren und die Genehmigung von Anträgen auf klinische Prüfungen (CTA) in der EU grundlegend verändert. Anträge für klinische Prüfungen werden nun zentral über das CTIS (Clinical Trials Information System) abgewickelt. Außerdem wurden in den EU-Mitgliedstaaten gemeinsame Prüfverfahren eingerichtet. Diese Prüfverfahren wirken sich deutlich auf die Interaktionen zwischen Studiensponsoren, Aufsichtsbehörden und die Lieferanten der Bedarfsartikel für klinische Prüfungen aus. Die Behörden der Mitgliedstaaten und die unabhängigen Ethikkommissionen führen ihre Prüfungen nun parallel innerhalb eines Zeitraums von 45 Tagen durch.

Gemäß CTR beträgt die Standarddauer des gesamten Antragsverfahrens für klinische Prüfungen 60 Tage, einschließlich der 10-tägigen Validierungs- und der 5-tägigen Entscheidungsphase. Wenn die prüfenden Behörden ein Auskunftsersuchen (Request for Information, RFI) stellen, kann das CTA-Standardverfahren bis zu 106 Tage in Anspruch nehmen. Im Rahmen der Initiative Accelerating Clinical Trials in the European Union (ACT EU) wurden von September 2023 bis März 2025 Leistungsdaten zusammengestellt. Diese zeigten, dass die tatsächliche durchschnittliche Dauer vom ersten CTA bis zur Entscheidung bei multinationalen Studien etwa 120 Tage beträgt. Die für Studien mit RFI vorgesehene Dauer von 106 Tagen wird also um etwa zwei Wochen überschritten.

ACT EU und FAST EU für schnellere Durchführung

ACT EU und FAST EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) – etabliert von der Europäischen Kommission (EC), den Heads of Medicines Agencies (HMA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) – sind Initiativen, die klinische Studien und deren Übersetzung verbessern, beschleunigen und vereinfachen sollen. Die Fünfjahresziele der ACT EU-Initiative:

• 500 multinationale klinische Studien zusätzlich bis 2030 genehmigen.
• 66 % der Studien beginnen mit der Patientenrekrutierung innerhalb von 200 Kalendertagen oder weniger nach Erteilung der CTA. 

Die im Januar 2026 gestartete Initiative FAST EU soll die Bewertung und Genehmigung multinationaler Studien in der EU/im EWR beschleunigen. Darüber hinaus dient FAST EU als Pilotprojekt für die künftige Umsetzung des EU Biotech Act. Der EU Biotech Act ist ein Vorschlag der Europäischen Kommission aus dem Dezember 2025 und sieht eine umfassende Überarbeitung der EU-Arzneimittelvorschriften vor.

Schnellere Übersetzung klinischer Studien zur Einhaltung der Vorschriften

Laut Regulatory Affairs Professionals Society ist die Anpassung und Neuausrichtung des Übersetzungsprozesses für die Dokumentation klinischer Prüfungen eine der größten Herausforderungen im einheitlichen Rahmen für klinische Prüfungen in der EU. Übersetzungen spielen eine entscheidende Rolle für die CTA-Zeitpläne und die Prüfung der Compliance multinationaler klinischer Studien. In der Übergangsphase zur CTR von Januar 2022 bis Januar 2025 reichten Sponsoren 10 608 Erstanträge über das CTIS ein, darunter:

• Neue Studien
• Wiedervorlagen
• Umfangreiche Migration von Studien, die unter der aufgehobenen Richtlinie über die Anwendung der guten klinischen Praxis (CTD) eingerichtet wurden

Multinationale Studien allein machten 42 % aller Einreichungen aus, und kommerzielle Sponsoren führten über 71 % dieser Studien in mehreren Mitgliedstaaten durch. 

Lesen Sie unser Whitepaper über Genehmigungsverfahren für multinationale klinische Studien unter der CTR. Erörtert werden zudem die Herausforderungen im Zusammenhang mit den EU-Anforderungen an die Übersetzung klinischer Studien.  

Sprechen Sie uns an

Benötigen Sie Empfehlungen zur CTA-Zentralisierung für parallele Einreichungen in den EU-Mitgliedstaaten? Oder suchen Sie nach Übersetzungsservices für klinische Studien, die Schnelligkeit und einreichungsfertige Qualität sicherstellen? Nehmen Sie Kontakt mit uns auf.