您是否已做好準備，面對意在加速與拓展歐盟臨床試驗的法規遵循措施？

白皮書：翻譯新視界 – 歐盟新集中化臨床試驗程序的挑戰與機會

最近更新時間：2026 年 4 月 23 日，9:09

歐盟臨床試驗規範 (CTR) 革新了歐盟內臨床試驗申請 (CTA) 的法規遵循程序及評估流程。它除了將 CTA 透過臨床試驗資訊系統 (CTIS) 加以集中化，亦建立了跨歐盟成員國間的聯合審查程序。這些聯合評估程序不但大大影響了試驗委託者、監管機關與臨床供應商之間的互動往來，更重要的是，成員國權責機關與獨立的倫理委員會現在也要在這個為期 45 天的評估時程內同時進行審查。

根據 CTR 的規定，整個標準臨床試驗申請程序為 60 天，包括 10 天的驗證以及 5 天的決定步驟；若是法規審查人員提出資訊補件要求 (RFI) 的 CTA，其標準程序最多可到 106 天。 「加速歐盟臨床試驗」(Accelerating Clinical Trials in the European Union，ACT EU) 措施彙整了從 2023 年 9 月到 2025 年 3 月的成效統計數據，發現多國臨床試驗從初始 CTA 送審到最後的決定，平均所需時間約為 120 天，比需要提交 RFI 之試驗的 106 天期限還多了大概兩週的時間。

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意欲加快執行時程的 ACT EU 與 FAST EU

ACT EU 與「促進並加速策略性試驗之執行」(Facilitating and Accelerating Strategic Trials，FAST EU) (係由歐盟執委會 (EC)、藥品監管機構負責人組織 (HMA) 及歐洲藥品管理局 (EMA) 所建立) 的目標，是要更順暢、更快速且更聰明地推動臨床試驗 (以及所需的臨床試驗翻譯)。ACT EU 措施的五年目標為：

在 2030 年前再多授權 500 個多國臨床試驗
66% 的試驗能在提交 CTA 後的 200 個或更少的日曆天內開始召募病人

於 2026 年 1 月推行的 FAST EU 措施，其用意則是要加快 EU/EEA 內多國試驗的評估與授權速度。除此之外，FAST EU 也是日後預計實施之歐盟生物科技法 (EU Biotech Act) 的先導措施，這個由歐盟執委會於 2025 年 12 月提議制訂的法規遵循法案，旨在徹底檢討與修訂歐盟藥品規範。

加速臨床試驗翻譯以遵循法規

根據美國醫療法規學會 (Regulatory Affairs Professionals Society)，為臨床試驗文件調整與打造創新的翻譯流程，是歐盟臨床試驗採用單一法規監管架構所面臨的其中一個重要挑戰。對多國臨床試驗而言，翻譯在 CTA 時程以及法規遵循審查上扮演了非常關鍵的角色。 從 2022 年 1 月到 2025 年 1 月這段轉換至 CTR 的期間，試驗委託者透過臨床試驗資訊系統提交了 10,608 份初始 CTA，其中包括：