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欧盟临床试验法规 (CTR) 彻底改变了欧盟境内临床试验申请 (CTA) 的监管合规流程及评估机制。CTA 通过临床试验信息系统 (CTIS) 实现集中管理，并在欧盟成员国之间建立了联合审查程序。这一联合评估机制极大地改变了试验申办者、监管机构及临床供应商之间的协作方式。值得注意的是，成员国当局和独立伦理委员会现在会在 45 天的评估期内并行进行审查。
依据 CTR，标准的端到端临床试验申请程序为 60 天，包括 10 天的验证阶段和 5 天的决策阶段。如果 CTA 收到监管审查人员的信息请求 (RFI)，标准程序最长可达 106 天。 根据欧盟加速临床试验 (ACT EU) 倡议的统计，2023 年 9 月到 2025 年 3 月间汇总的数据显示，对于跨国试验，从首次提交 CTA 到做出决策的实际平均周期约为 120 天。这比针对需响应 RFI 的试验所设定的 106 天目标时间，还多出了大约两周。
ACT EU 和 FAST EU 助力缩短执行周期
ACT EU 及促进和加速战略试验 (FAST EU)（由欧盟委员会 (EC)、药品机构负责人 (HMA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 共同发起）旨在促进开展更优质、更高效、更智能的临床试验（及相应的临床试验翻译）。ACT EU 倡议的五年目标包括：
- 到 2030 年，新增授权 500 项跨国临床试验；
- 66% 的试验在提交 CTA 后 200 个日历日或更短时间内开始招募患者。
FAST EU 倡议于 2026 年 1 月启动，旨在加速欧盟/欧洲经济区内跨国试验的评估与授权。此外，FAST EU 还作为未来实施《欧盟生物技术法案》的试点项目。这项监管合规立法是欧盟委员会于 2025 年 12 月提出的提案，旨在对欧盟药品法规进行重大改革。
加快临床试验翻译以确保监管合规
据监管事务专业协会称，针对临床试验文件调整和创新翻译流程，是欧盟统一的临床试验监管类文件翻译框架所带来的主要挑战之一。在跨国临床试验中，翻译工作对 CTA 时效及监管合规审查起着至关重要的作用。 在 2022 年 1 月至 2025 年 1 月向 CTR 过渡期间，申办者通过临床试验信息系统提交了 10,608 份初始 CTA，涵盖以下类型：
- 新试验
- 重新提交的申请
- 已废除的临床试验指令 (CTD) 下既有试验的大规模迁移
其中，仅跨国试验就占所有提交申请的 42%，并且超过 71% 的此类试验由商业申办者在多个成员国开展。
阅读我们的白皮书，了解 CTR 下跨国临床试验的授权程序。该白皮书还探讨了与欧盟临床试验翻译要求相关的挑战。
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