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- RESSOURCES
Le Règlement de l'UE régissant les essais cliniques (CTR) a transformé la procédure de conformité réglementaire et l'évaluation des demandes d'essais cliniques (CTA) au sein de l'UE. Les demandes d’essais cliniques ont été centralisées via le Système d’information sur les essais cliniques (CTIS) et des procédures d’examen conjoint ont été mises en place dans les États membres de l’UE. Les procédures d’examen conjoint ont largement modifié les modes d'interaction des promoteurs d’essais, des régulateurs et des prestataires de services cliniques. Il convient de noter que les autorités des États membres et les comités d'éthique indépendants procèdent désormais à leur examen en parallèle dans un délai d'évaluation de 45 jours.
Avec le CTR, la procédure standard de demande d'essai clinique de bout en bout est de 60 jours, comprenant les étapes de validation de 10 jours et de décision de 5 jours. Pour les CTA faisant l'objet d'une demande d'information (RFI) de la part des examinateurs réglementaires, la procédure standard peut prendre jusqu'à 106 jours. Dans le cadre de l’initiative Accelerating Clinical Trials in the Union européenne (ACT EU) visant à accélérer les essais cliniques dans l'UE, des statistiques de performance ont été compilées de septembre 2023 à mars 2025. Il en ressort que le délai moyen réel entre le dépôt initial de la demande et la décision est d’environ 120 jours pour les essais cliniques internationaux. Cela représente environ deux semaines de plus que les 106 jours ciblés pour les essais soumis à une demande d'information (RFI).
ACT EU et FAST EU : accélération des délais d'exécution
Les initiatives ACT EU et Facilitating and Accelerating Strategic Trials (FAST EU) (créée par la Commission européenne, ou CE, les Heads of Medicines Agencies, ou HMA, et l’Agence européenne des médicaments, ou EMA) visent à faciliter la réalisation d’essais cliniques plus efficaces, plus rapides et plus intelligents, ainsi que la traduction des essais cliniques. Les objectifs quinquennaux de l’initiative ACT EU sont les suivants :
- 500 essais cliniques multinationaux supplémentaires autorisés d'ici 2030
- 66 % des essais commencent à recruter des patients dans les 200 jours calendaires ou moins suivant la soumission de la demande d’essai clinique.
L’initiative FAST EU, lancée en janvier 2026, vise à accélérer l’évaluation et l’autorisation des essais multinationaux dans l’ensemble de l’UE/EEE. De plus, FAST EU sert de projet pilote pour la future mise en œuvre de l’EU Biotech Act. Cette législation réglementaire est la proposition de décembre 2025 de la Commission européenne pour une refonte majeure de la réglementation de l'Union européenne sur les médicaments.
Accélérer la traduction de la documentation des essais cliniques pour la conformité réglementaire
Selon la Regulatory Affairs Professionals Society, l’adaptation et l’innovation des procédures de traduction de la documentation des essais cliniques constituent l’un des principaux défis posés par le cadre unique de traduction réglementaire pour les essais cliniques dans l’UE. Les traductions jouent un rôle essentiel dans les délais des CTA et les examens de conformité réglementaire pour les essais cliniques multinationaux. Pendant la transition vers le CTR, de janvier 2022 à janvier 2025, les promoteurs ont soumis 10 608 demandes initiales d'essais cliniques (CTA) via le système d'information sur les essais cliniques (CTIS, Clinical Trials Information System). Ces demandes incluaient entre autres :
- Nouveaux essais cliniques
- Nouvelles soumissions
- Migration massive des essais cliniques hérités de la directive sur les essais cliniques (CTD), aujourd’hui abrogée
Les essais multinationaux représentaient à eux seuls 42 % de toutes les soumissions, et les promoteurs commerciaux ont mené plus de 71 % de ces essais dans plusieurs États membres.
Consultez notre livre blanc sur les procédures d'autorisation des essais cliniques multinationaux dans le cadre du CTR. Il aborde également les défis liés aux exigences de traduction des essais cliniques dans l'UE.
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Vous souhaitez des recommandations sur la centralisation des demandes d’autorisation d’essais cliniques afin de permettre des soumissions parallèles dans l’ensemble des États membres de l’UE ? Besoin de services de traduction d’essais cliniques qui garantissent rapidité et qualité conforme aux exigences de soumission ? Contactez-nous.
