EU における規制遵守への圧力の高まりに対応するための、臨床試験プロセスの迅速化と拡大に向けた備え

ホワイトペーパー: 翻訳連合 – EU の臨床試験に関する集約管理型アプローチがもたらす課題とチャンス

最終更新日: 2026 年 4 月 23 日 9:09

EU の臨床試験に関する規制 (CTR) の導入により、EU における規制遵守のための手続きと臨床試験申請 (CTA) の評価は大きく変化しました。CTA は臨床試験情報システム (CTIS) を通じて集約管理されるようになり、EU の全加盟国を対象とする合同審査手順が確立されました。この合同審査手順は、臨床試験依頼者、規制当局、資材供給業者の連携の在り方にも大きな影響を与えました。特筆すべきは、加盟国の当局と独立倫理委員会が並行して 45 日間の評価期間内に審査を実施するようになった点です。

CTR では、標準的なエンドツーエンドの臨床試験申請手続きは、10 日間のバリデーション期間と 5 日間の決定ステップを含めて 60 日間です。規制当局の審査官による情報提供依頼 (RFI) が行われる場合、臨床試験申請の標準的な手続きには最大 106 日かかる場合があります。 欧州連合における臨床試験の加速 (ACT EU) イニシアチブのもと、2023 年 9 月から 2025 年 3 月までの期間を対象としてパフォーマンス統計が集計されました。この統計データからは、国際共同試験における CTA の初回提出から決定までの実際の平均期間が約 120 日であることが示されました。この日数は、RFI の対象となる臨床試験の目標である 106 日間を約 2 週間超過しています。

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ACT EU および FAST EU による試験実施タイムラインの加速

ACT EU および戦略的臨床試験の促進と加速 (FAST EU) (欧州委員会 (EC) 、医薬品庁長官会議 (HMA)、欧州医薬品庁 (EMA) によって制定) は、より効果的、迅速、スマートな臨床試験を促進することを目的としています (その帰結として、臨床試験文書の翻訳の変革も求められています)。ACT EU イニシアチブにおける今後 5 年間の目標は以下のとおりです。

2030 年までに承認される国際共同臨床試験を 500 件増加させる
CTA から 200 暦日以内に被験者募集を開始できる臨床試験の割合を 66% まで高める

2026 年 1 月に開始された FAST EU イニシアチブは、EU/EEA 域内における国際共同臨床試験の評価と承認を迅速化することを目指しています。FAST EU はまた、将来における EU バイオテクノロジー法の実施に向けたパイロットプロジェクトとしても位置付けられています。規制遵守に関するこの法案は、欧州委員会が 2025 年 12 月に上程したもので、EU における医薬品規制を抜本的に見直す内容となっています。

規制遵守のための臨床試験翻訳の迅速化

薬事規制専門家協会によると、EU の臨床試験を対象とする単一の規制関連翻訳フレームワークの導入により生じる主な課題の 1 つとして、臨床試験関連文書の翻訳手順を適応および進化させていくことが求められています。翻訳は、国際共同臨床試験の CTA のタイムラインと規制遵守に関する審査において、重要な役割を果たします。 CTR への移行期間中 (2022 年 1 月〜 2025 年 1 月)、治験依頼者各社は臨床試験情報システムを通じて 10,608 件の初回 CTA を提出しました。これには以下が含まれます。