Lionbridge 推出完善的「EU MDR 與 IVDR 語言指引」

2025 年 6 月 17 日美國麻州沃爾瑟姆市訊 – /EINPresswire.com/ – 翻譯與本地化解決方案的全球領導廠商 Lionbridge 已發佈「EU MDR 與 IVDR 語言指引」，為醫療器材製造商與其他經濟營運商 (EO) 提供完善的相關資源。這個產業語言指引經過專業設計，有助理解及因應歐盟 (EU) 新醫療器材法規 (MDR，2017/745) 與體外診斷醫療器材法規 (IVDR，2017/746) 錯綜複雜的語言要求。

歐盟在 2017 年大刀闊斧地改革法規，廢除 1990 年代訂定的歐盟指令，改為經過調和且具約束力的新法規，這也徹底改變了醫療器材產業。為了提升對健康的保障並簡化歐盟內部市場的運作，新的 MDR 與 IVDR 將焦點從原本的上市前規範，轉變為放眼整個生命週期，這樣的監管演進也導致文件與翻譯方面的需求增加。

由 Lionbridge 生命科學策略副總裁 Pia Windelov 主導開發的這個指引，也彰顯出精準語言在歐盟這個多語言市場中所扮演的關鍵角色。

Windelov 表示：「我們的目標是要讓歐洲及跨國醫療器材製造商還有其他的 EO，可以信心十足地因應這些複雜的多語言需求，並能在器材的整個生命週期內策略性地思考語言結果。」

「EU MDR 與 IVDR 語言指引」共分成三個部分：

1. 歐盟法規體系的語言多元化：探索歐盟獨特的多語言環境，以及如何跨不同成員國實作語言要求。

2. MDR 與 IVDR 法規下的語言要求：以系統化的方式清楚呈現醫療器材及體外診斷醫療器材的語言要求和相關建議。

3. MDR 與 IVDR 的 AI 生命週期語言策略：這個創新指引能協助您運用人工智慧 (AI) 及大型語言模型 (LLM)，透過採用風險基礎方法建立的策略來最佳化語言結果，進而確保有效的多國溝通與市場觸及。

新法規在公開透明及揭露等方面的新規定導致淺白用語的需求增加，而這個適時推出的資源，也能就 AI 的使用提供策略性的深入見解，協助您獲致安全、有效且合規的語言結果。

Windelov 表示：「面對歐盟極具挑戰性的法規環境，對任何希望能成功推出器材上市的醫療器材製造商而言，Lionbridge 的『EU MDR 與 IVDR 語言指引』都是彌足珍貴而又實用的工具。我們的指引能清楚說明語言相關法條，並介紹採用 AI 簡化流程的實際解決方案，協助製造商在效率與效益兼顧的情況下，滿足各式監管需求。」

這個產業語言指引目前已可於此處下載。如需更多資訊，請造訪 Lionbridge 生命科學網頁。

關於 Lionbridge

Lionbridge 與眾多客戶攜手合作，致力於在全球各地達成「通情達意，暢行無阻」的使命。超過 25 年來，我們已經為許多客戶與員工遍布全球的公司，提供超過 350 種語言的翻譯與本地化解決方案，協助他們順利獲得成功。Lionbridge 運用世界級作業平台，以及由全球各地充滿熱忱的專家所組成的網路，與各大知名品牌聯手打造豐富的文化體驗。我們憑藉著對語言的無窮熱忱，運用傑出的人類專家及尖端的機器智慧，打造出能讓我們的客戶與其客戶之間建立穩固關係的優質內容。Lionbridge 總部位於美國麻州沃爾瑟姆市，在全球 24 個國家/地區設有解決方案中心。如需深入了解，歡迎造訪 www.lionbridge.com/zh-hant。