Gemäß der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR), der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sowie den aktuellen Initiativen der US-amerikanischen FDA werden Materialien in laienverständlicher Sprache vorgeschrieben oder empfohlen. Die CTR sieht die Bereitstellung laienverständlicher Zusammenfassungen der Ergebnisse klinischer Studien in der EU vor. Im März 2024 veröffentlichte die FDA den Entwurf einer Branchenrichtlinie zu Einwilligungsinformationen in laienverständlicher Sprache, die auf die Lesekompetenz und das Bildungsniveau der Zielgruppe abgestimmt werden müssen. Dieser Blogbeitrag enthält Tipps unseres Teams für Life-Sciences-Übersetzungsservices zu laienverständlicher Kommunikation und für die Bewältigung der Herausforderungen bei der Übersetzung wissenschaftlichen Contents in der Medizin, also z. B. von Zusammenfassungen der Ergebnisse klinischer Forschung.

Tipp 2: Gesundheitskompetenz und bewährte Praktiken für laienverständliche Zusammenfassungen beachten

Es gibt keine strikten Vorschriften, die das Verfassen von laienverständlichen Texten regeln. Die Berücksichtigung der Gesundheits- und der Rechenkompetenz verbessert die Zugänglichkeit von Informationen jedoch signifikant. Die Grundsätze der Gesundheitskompetenz sehen einfache, alltägliche Wörter, Aktivsätze und die Vermeidung von medizinischem Fachjargon vor. Die Grundsätze der Rechenkompetenz dienen als Leitfaden für die Darstellung quantitativer Informationen. Sie sehen beispielsweise die Verwendung ganzer Zahlen oder visueller Darstellungen vor, um das Verständnis zu erleichtern und dem Leser Berechnungen zu ersparen. Die Umsetzung wissenschaftlicher oder medizinischer Fachsprache in einfache Dialogsprache ist eine multidisziplinäre Aufgabe, die Fachwissen und linguistische Fertigkeiten voraussetzt. Weitere Informationen enthält der Leitfaden Good Lay Summary Practice in EudraLex, Volume 10 – Clinical Trials Guidelines.

Tipp 3: Lesbarkeit des Ausgangstextes zur Verbesserung der laienverständlichen Kommunikation testen

Es gibt verschiedene Ansätze für Lesbarkeitstests. Die jeweils geeignete Lösung hängt von den spezifischen Anforderungen, vom Budget und vom Zeitplan der Initiativen für laienverständliche Kommunikation ab. Für bestimmte Zwecke kann eine Benutzerbefragung erforderlich sein, z. B. für Lesbarkeitstests von Kennzeichnungen und Packungsbeilagen, die für die behördliche Zulassung eines neuen Arzneimittels eingereicht werden. In vielen anderen Fällen können kosten- und zeiteffiziente technische Verfahren zum Testen der Lesbarkeit eingesetzt werden. Kunden verwenden häufig noch die traditionellen Formeln zur Ermittlung der Lesbarkeit, die aus der Mitte des 20. Jahrhunderts stammen, also etwa den Flesch-Kincaid Grade Level Score und den Gunning Fog Index. Mit diesen Tools kann die Lesbarkeit zwar grundsätzlich bewertet werden. Sie sind aber mit Bedacht einzusetzen, weil sie den Kontext und die Bedeutung des Textes nicht berücksichtigen.