Según el Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos (REC), el Reglamento sobre dispositivos médicos (RPS) de la UE y el Reglamento sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro (RPSDIV) de la UE, así como el marco de las iniciativas continuas de la FDA de EE. UU., es obligatorio o se debe fomentar el uso de materiales redactados en lenguaje claro. Como parte del REC, en la UE se empezaron a exigir resúmenes en lenguaje sencillo de los resultados de los ensayos clínicos. En marzo de 2024, la FDA publicó un borrador de las directrices específicas del sector sobre la información de consentimiento presentada en un lenguaje claro y adaptado al nivel de competencia y formación de la población objetivo. Esta entrada de blog ofrecerá orientación de nuestro equipo de servicios de traducción para el sector biomédico sobre la comunicación en lenguaje claro y acerca de cómo afrontar los desafíos de transformar el lenguaje médico científico, como el de los resúmenes de ensayos clínicos, en un lenguaje claro.

Consejo 2: siga los principios de alfabetización en salud y las recomendaciones sobre elaboración de resúmenes en lenguaje claro

No existen normas estrictas sobre cómo escribir para un público no especializado. Sin embargo, seguir las recomendaciones, incluidos los principios de alfabetización en salud y aritmética básica, puede contribuir significativamente a mejorar la accesibilidad de la información. Los principios de alfabetización en salud recomiendan usar palabras simples y comunes, emplear la voz activa y evitar la jerga médica. Los principios de aritmética básica en salud establecen cómo presentar información cuantitativa de forma clara. Sugieren, por ejemplo, utilizar números enteros o elementos visuales para ayudar a la comprensión y evitar que los lectores tengan que hacer cálculos. Traducir el lenguaje científico o médico a un lenguaje conversacional sencillo es una tarea multidisciplinaria que requiere experiencia en la materia y habilidades lingüísticas. Si necesita información adicional, consulte las recomendaciones de la guía de buenas prácticas para la redacción en lenguaje claro, publicada en EudraLex, volumen 10, como parte de las directrices sobre ensayos clínicos.

Consejo 3: compruebe la legibilidad del idioma de origen para mejorar la comunicación en lenguaje claro

Existen distintos enfoques para probar la legibilidad, y las soluciones dependen de las necesidades específicas, el presupuesto y los plazos para las iniciativas de comunicación en lenguaje sencillo. Para ciertos fines específicos, puede ser necesaria una consulta con los usuarios, por ejemplo, para probar la legibilidad de etiquetas y prospectos que se presentan para la autorización reglamentaria de comercialización de un nuevo medicamento. En muchos otros casos, la tecnología ofrece herramientas para probar la legibilidad que son eficientes tanto en tiempo como en costes. Los clientes todavía utilizan fórmulas de legibilidad tradicionales desarrolladas a mediados del siglo XX, como la prueba de facilidad de lectura de Flesch-Kincaid y el índice de niebla de Gunning. Estas herramientas pueden ofrecer una medida básica de legibilidad, pero deben aplicarse con cautela, ya que pueden no tener en cuenta el contexto o el significado del texto.