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Servizi Aggiuntivi
- RISORSE
Hub di conoscenze Lionbridge
- Leadership di pensiero nell'AI
- Risultati positivi per i pazienti
Framework TRUST di Lionbridge
Rafforzare la fiducia nell'uso dell'intelligenza artificiale
Collaboratori internazionali: Allie Fritz
Director of Interpretations di Lionbridge
SELEZIONATE LA LINGUA:
Niente più ritardi legati ai requisiti normativi per i contenuti critici
Servizi a cura di esperti per la traduzione di documenti da sottoporre alle autorità di regolamentazione, per qualsiasi pratica o procedura.
Affidatevi a noi per ottenere risultati linguistici adeguati per le domande di autorizzazione per i trial clinici, la presentazione di documenti alle autorità di regolamentazione, le comunicazioni in materia di sicurezza o le attività di post-commercializzazione.
Da decenni, Lionbridge supporta con precisione e rapidità la presentazione di domande per i trial clinici e dei documenti da sottoporre alle autorità di regolamentazione. Comprendiamo le potenziali conseguenze di un ritardo o di un rifiuto. I nostri team vantano una profonda esperienza in materia di normative statunitensi ed europee. Possiamo offrire supporto per procedure centralizzate e decentralizzate lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
Scegliete Lionbridge per centralizzare i vostri progetti di traduzione di documenti da sottoporre alle autorità di regolamentazione, traduzione per dispositivi medici e prodotti farmaceutici, nonché convalida linguistica. Non perderete mai più una scadenza normativa.
Servizi di traduzione di documenti clinici da sottoporre alle autorità di regolamentazione
Traduzione di contenuti clinici
Assicuratevi che le vostre domande di autorizzazione per i trial clinici siano presentate nei tempi previsti in tutti i Paesi in cui conducete studi e reclutate partecipanti. Collaborate con Lionbridge per:
- Ottenere risultati linguistici pronti per la presentazione simultanea, indipendentemente dal numero di Paesi o dal modello di trial
- Rispondere tempestivamente alle richieste linguistiche delle autorità nazionali competenti o dei comitati etici
- Sfruttare in modo intelligente le traduzioni basate sull'intelligenza artificiale, sempre sotto il controllo umano, nei vostri programmi di sviluppo clinico
Etichette cliniche
Affidatevi ai servizi di Lionbridge per la creazione di etichette cliniche per ottenere etichette conformi alle normative. Otterrete le etichette nei tempi previsti, con contenuti conformi e accurati in ogni lingua per tutti i programmi clinici. Lionbridge offre copertura globale per i medicinali in fase di sperimentazione e fornisce etichette specifiche per il paese e pronte per la domanda di approvazione. Convalidiamo le etichette master farmaceutiche per i trial clinici e i programmi di accesso anticipato in conformità con le norme di buona fabbricazione (GMP, Good Manufacturing Practice) e le normative locali.
Etichette soggette a normative
Rispettate le tempistiche rigorose e i requisiti di revisione linguistica dell'UE per le etichette regolamentari. La lingua è un elemento essenziale per la presentazione tempestiva di documenti da sottoporre alle autorità di regolamentazione e domande di autorizzazione all'immissione sul mercato. Da decenni supportiamo la creazione di etichette regolamentari e la presentazione alle autorità competenti. Il nostro team fornisce assistenza per tutti i tipi di contenuti per le etichette, sia per le domande di autorizzazione all'immissione sul mercato iniziali o aggiornate, sia per procedure centralizzate o nazionali.
COA
Con una solida esperienza nei servizi di valutazione dei risultati clinici (COA), Lionbridge aiuta gli sponsor dei trial clinici a generare dati fondamentali basati sugli esiti riferiti da pazienti, medici e osservatori o su valutazioni delle prestazioni. I nostri servizi includono:
- Traduzioni e servizi di convalida linguistica conformi alle linee guida sulle best practice applicabili
- Supporto per copyright e licenze
- Test di usabilità e servizi di migrazione linguistica
Che i vostri esiti siano a scopo confermativo o esplorativo, possiamo aiutarvi.
Soluzioni per gli affari regolatori globali - Servizi per l'etichettatura clinica
Guardate il video per scoprire come l'automazione e i flussi di lavoro integrati possono trasformare l'etichettatura clinica per gli studi condotti in tutti i Paesi.
Informazioni dai nostri esperti di traduzione di documenti da sottoporre alle autorità di regolamentazione
Domande frequenti sulla traduzione di documenti da sottoporre alle autorità di regolamentazione
Abbiamo pianificato un ampio programma di sviluppo clinico che coinvolge più Paesi e popolazioni di pazienti. In che modo Lionbridge può supportarne l'esecuzione?
Gli esperti di Lionbridge specializzati in contenuti clinici possono aiutarvi a definire una strategia linguistica basata sull'AI, garantendo rapidità e precisione dei risultati linguistici anche nei programmi clinici più complessi e impegnativi. Offriamo supporto per ogni area terapeutica, fase e modello di trial clinico e territorio di regolamentazione.
In che modo Lionbridge assicura la qualità necessaria per le pratiche regolatorie?
Lionbridge Life Science è certificata ISO e dispone di un sistema di gestione della qualità dedicato per i servizi regolamentati.