언어 선택 :

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EU 의약품 라벨링의 언어 검토 프로세스

번역 품질이 규제 승인의 핵심인 이유

EU의 중앙집중식 절차를 통해 승인을 받은 인체용 의약품은 엄격한 언어 검토 프로세스를 거쳐 규제 제품 라벨의 품질과 일관성을 평가받게 됩니다. 유럽에서는 제품 정보(Product Information)로 알려진 처방의약품의 규제 라벨에 의료 전문가와 환자 모두에게 중요한 정보가 담겨 있습니다. 제품 정보에는 제품 특성 요약본, 패키지 설명서, 패키지 라벨이 포함됩니다. 

 

제품 정보

Healthcare provider reviewing medicine safety information

SmPC

제품 특성 요약본

의약품의 특성과 공식 승인된 사용 조건을 기술한 문서입니다. 의료 전문가는 이 제품 특성 요약본을 토대로 안전하고 효과적으로 약을 사용하는 방법에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.

Patient reading medicine information

PL

패키지 설명서

모든 의약품 포장에 동봉되는 설명서로, 환자나 동물 보호자 등 최종 사용자를 위한 의약품 정보를 포함하고 있습니다.

Patient holding a medicine bottle looking at label

라벨

약품 전면에 직접 기재되거나 외부 포장에 기입된 정보입니다.

출처: 유럽의약품청(European Medicines Agency)

 

올바른 처방약 사용을 위한 수단인 언어

언어는 약품 라벨의 중요한 구성요소입니다. 라벨이 잘못 번역될 경우 초래될 결과가 엄청난데다 EU 시장에서 사용되는 공식 언어가 24개 이상이기 때문입니다. 잘못된 라벨은 환자 건강에 위협이 될 뿐만 아니라 라벨의 정확성과 일관성에 책임이 있는 제약회사에도 위험을 야기하게 됩니다. EU 회원국 검토자가 언어 검토 프로세스에서 번역 품질이 나쁘다고 판단하면 의약품 승인 및 EU 시장 진입 전 마지막 단계인 유럽위원회 협의가 지연될 수 있습니다. 

미국 국립의학도서관은 포장 및 라벨링 혼동으로 인한 의료 실수가 33%에 이른다는 연구 결과를 인용했습니다. 이러한 혼동 중 다른 언어로 번역된 라벨의 오류 대비 원어 라벨로 인한 오류의 비중이 어느 정도인지는 공개되지 않았습니다. 

그러나 여기서 확실히 알 수 있는 것은 언어는 본질적으로 주관적이라는 점입니다. 언어에는 문화 또는 전문성에 따라 좌우되는 관례가 너무 많습니다. 또한 언어와 의미는 듣는 이의 상황과 배경지식에 따라 달리 받아들여지기도 하므로 오해가 생기기 쉽습니다. 언어 검토 프로세스는 규제 라벨링을 위해, 궁극적으로 다양한 언어를 사용하는 유럽연합 전역에서 올바른 약물 사용을 촉진하기 위해 거쳐야 하는 중요한 품질 단계입니다. 

 

중앙집중식 절차를 통한 유럽연합 전역 진출

규정 726/2004에 정의된 바와 같이 중앙집중식 절차(CP)는 유럽연합에서 수많은 신약의 승인 시 반드시 거쳐야 하는 규제 경로입니다. 이러한 신약에는 암, 당뇨병, 자가면역질환, 바이러스질환 등을 주요 치료 적응증으로 둔 새로운 활성 성분을 함유한 의약품과 생명공학 프로세스 및 단클론 항체법을 통해 개발된 의약품 등이 있습니다. 

환자의 요구를 충족하지 못하는 심각한 문제 또는 새로 생겨나는 문제 및 과학적 혁신에 따라 만들어지는 '의무' 의약품 외에 많은 제약회사의 임상시험의뢰자 또한 CP를 통한 승인을 모색하고 있습니다. 이를 통해 상호 수용되는 규제 표준으로부터 이익을 얻고, 의약품에 대해 한 번의 허가 신청만으로도 전체 EU 시장에 진출할 수 있습니다. EU 회원국 전체에 걸친 규제 조화를 통해 환자는 치료적 개입에 접근할 수 있고 제약회사의 임상시험의뢰자는 시판 속도를 높일 수 있습니다. 

 

Person touching a digital interface

언어 검토 절차-규제 요건

언어 검토 프로세스는 유럽에서만 시행됩니다. 이를 위해서는 EU 라벨에 적용되는 언어 준수 요건에 대한 전문 지식과 규제 문서 품질 검토(QRD) 경험이 있는 언어 서비스 제공업체가 필요합니다. 신약 신청 및 의약품 유효기간 연장도 동일한 언어 검토 프로세스를 거치게 됩니다. 그러나 승인된 의약품을 승인 후에 변형하는 경우 변경 유형에 따라 언어 검토를 거치게 됩니다. 언어 검토 프로세스에는 재평가, 갱신, 의뢰 및 안전성 절차도 포함됩니다. 

언어 검토는 각 EU 회원국별로 임명된 국가 QRD 회원이 담당하며, 아래의 기준에 따라 번역 품질을 검토합니다. 

 

번역 관련 QRD

  • 단어 또는 문장의 누락
  • 과학적으로 틀린 번역(예: 용어)
  • 부정확성(맞춤법, 구두점, 문법적 오류 등 잘못된 번역)
  • 편집상의 변경, 스타일 변경(예: 표현 변경)
  • 서식 관련

번역을 받아들일 수 없는 경우 QRD 검토자는 해당 번역을 거부하고 이를 거부 사유서와 함께 신청자에게 반환해야 합니다. 드물기는 하지만, 이러한 사유서 내용은 그 자체로 언어가 본질적으로 주관적이며, QRD 검토자조차도 본인의 언어적 선호에서 벗어나기 어려움을 보여주는 근거가 될 수 있습니다. 

규제 검토자가 번역 품질에 대해 우려를 표하는 경우, 임상시험의뢰자는 언어적 전문 지식을 갖춘 언어 서비스 제공업체의 도움을 받아 해당 검토자와 소통할 수 있습니다. 

 

Digital data stream

일정 준수와 파트너십의 중요성

언어 검토 프로세스는 엄격한 규제 일정에 맞춰 진행됩니다. 번역의 경우 공식 규제 기간이 5일밖에 되지 않아 극도로 촉박합니다. 여러 언어에 대해 유럽연합의 승인을 얻고 24개 언어별로 자격이 있는 번역사를 찾아 일정을 조정해야 하기 때문입니다. 따라서 번역은 공식 의견에 앞서, 이상적으로는 180일 차 가까이 되었을 무렵, 주요 미해결 사안들이 모두 풀리고 난 이후에 시작해야 합니다. 

종종 라벨 번역을 적시에 성공적으로 완료하는 데 가장 중요한 요인으로 기술이 부각되곤 합니다. 그러나 언어 검토 프로세스 동안에는 기술이 탄탄한 파트너십의 가치를 대체할 수 없습니다. 이때에는 임상시험의뢰자와 공급업체 모두가 서비스 우수성 입증을 위해 다양한 인력과 검토자에게 크게 의존하기 때문입니다. 

라이온브리지(Lionbridge)는 처방 정보, 의료 전문가 및 규제기관용 SPC, 패키지 라벨링 및 설명서 등을 비롯, 의약품의 최종 제품 라벨 내용에 대한 국제적 이해를 보장합니다. 라이온브리지는 라벨 내용이 모든 시장에서 고객이 필요로 하는 언어로 정확하고 완전하게 번역되었는지, 규정을 준수하는지 검증합니다. 

라이온브리지는 규제 번역에 대한 전문성을 바탕으로 임상시험 계획서 평가 지표에 사용된 시험용 의약품, 위약, 대조 의약품 또는 보조 의약품의 1차, 2차, 3차 라벨까지 번역과 검증을 마쳐 귀사의 라벨이 모든 시장의 의약품 라벨 규정에 대한 GMP 기준을 준수하도록 지원합니다.

 

문의하기

지금 바로 라이온브리지에 문의하여 라이온브리지가 어떻게 생명과학 서비스를 통해 고객이 필요로 하는 규제 라벨링 관련 번역 및 로컬라이제이션을 지원하는지 알아보세요.  

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Pia Windelov
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Pia Windelov