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EU の医薬品ラベル作成における言語レビュー プロセス

翻訳の品質が薬事承認のカギとなる理由

EU の中央審査方式を通じて承認されるヒト用医薬品は、規制対象の製品ラベルの品質および一貫性を確保するため、厳格な言語レビュー プロセスを経る必要があります。処方医薬品の規制ラベルは欧州では 製品情報と呼ばれ、医療従事者と患者の双方にとって重要な情報が記載されています。この製品情報には、製品特性概要、パッケージ リーフレット、パッケージ ラベルが含まれています。 

 

製品情報

Healthcare provider reviewing medicine safety information

SmPC

製品特性概要 (Summary of Product Character­istic)

医薬品の特性や、正式に承認された使用条件を記載した文書。製品特性概要は、医療従事者が医薬品を安全かつ効果的に使用するための情報の基礎となるものです。

Patient reading medicine information

PL

パッケージ リーフレット

医薬品のすべてのパックに同梱されるリーフレット。患者や動物の飼い主といったエンドユーザー向けの、医薬品に関する情報が記載されています。

Patient holding a medicine bottle looking at label

ラベル

医薬品の直接包装または外装に表示される情報。

出所: 欧州医薬品庁

 

処方薬の正しい使用を可能にする手段としての言語

言語は医薬品ラベルのきわめて重要な要素です。ラベルの翻訳の質が悪い場合に起こりうる影響や、EU 市場に 24 を超える公用語があることを考えても当然と言えます。誤ったラベリングは、患者の健康にとってだけでなく、ラベリングの正確さと一貫性に責任を負う製薬会社にとってもリスクをもたらします。EU 加盟国の審査官が言語レビューの過程で翻訳の質が低いと判断した場合、薬剤が認可を受けて EU 市場に参入する前の最終段階である、欧州委員会の協議が遅れる可能性があります。 

米国国立医学図書館は、医療ミスの最大 33% が、パッケージやラベルの不明瞭さに起因していると示した調査に言及しています。ただし、この不明瞭さについて、問題のどの程度が翻訳元の「ソース言語」のラベル自体にあり、どの程度が翻訳によるものなのかは明らかにされていません。 

しかし確実に言えるのは、言語は本質的に主観的なものだということです。文化的であれ専門的であれ、慣例的な用法は無数に存在します。さらに言葉もその意味も、受け取る側の状況と能力の範囲内で処理されるため、どうしても誤解が生じやすいのです。言語レビューのプロセスは重要な品質管理ステップであり、それが規制ラベルの作成と、ひいては多言語主義を掲げる欧州連合全体での正しい医薬品の使用を可能にしています。 

 

中央審査方式による EU 市場への参入の実現

中央審査方式 (CP) は、EU 規則 726/2004 で規定された、欧州連合における多くの新薬の承認に必須の規制経路です。対象となる医薬品には、癌、糖尿病、自己免疫疾患、ウイルス性疾患などを重要な治療適応症とする新しい活性物質を含む薬剤のほか、バイオテクノロジー プロセスやモノクローナル抗体法によって開発された薬剤もあります。 

こうした「必須」医薬品の開発は、患者の重要な (または新たな) アンメット ニーズや科学的イノベーションに後押しされていますが、それら以外にも多くの医薬品メーカーが、CP を通じて医薬品の承認を求めることになります。このプロセスにより、メーカーは相互に認められた規制基準を活用しつつ、1 回の医薬品申請で EU 市場全体に参入できるようになります。EU 加盟国間の規制が調和することで、患者は治療的介入を得られるようになり、医薬品メーカーは市場参入までの時間を短縮することが可能になります。 

 

Person touching a digital interface

言語レビュー手順 - 規制要件

言語レビューのプロセスは欧州特有のものです。このプロセスには、EU ラベルの言語コンプライアンス要件に精通し、規制当局による文書品質評価 (QRD) を扱った経験を持つ言語サービス プロバイダーが必要になります。新薬の申請と医薬品の延長申請は、同じ言語レビュー プロセスの対象となります。ただし認可後の医薬品の変更は、変更の種類に応じて言語レビューの対象になります。言語レビュー プロセスは、再評価、リニューアル、照会、安全手順についても実施されます。 

言語レビューは、EU 加盟国ごとに任命される各国の QRD 担当者によって実施されます。QRD 担当者は、以下の基準に従って翻訳の品質をレビューします。 

 

翻訳の QRD レビュー

  • 言葉や文章の抜け
  • 科学的な誤訳 (用語など)
  • 不正確さ (誤訳 - スペル、句読点、文法上の誤りを含む)
  • 編集上の文体の変更 (言い換えなど)
  • 書式設定

翻訳を却下した場合、QRD レビュー担当者は、翻訳が受け入れられないと判断した理由を説明して申請者に差し戻す必要があります。しかしまれではありますが、その説明自体が、言語は本質的に主観的なものであり、QRD レビュー担当者でさえ自分の言語的嗜好から逃れられないことを証明してしまう場合もあります。 

規制当局のレビュー担当者が翻訳の品質に懸念を表明した場合、そのようなレビュー担当者と対話できる言語的専門知識を備えた言語サービス プロバイダーがいれば、医薬品メーカーにとっては大きなメリットとなることでしょう。 

 

Digital data stream

タイミングとパートナーシップの重要性

言語レビュー プロセスは、厳格な規制スケジュールに従って実施されます。翻訳のための正式な調整期間は 5 日間で、これは時間的に非常に厳しいものです。EU の認可を多くの言語で取得しなければならず、24 の言語で有能な翻訳者を募集して調整するために多大な労力が必要になるからです。そのため翻訳は、正式な見解発表の前 (理想的には 180 日目にできるだけ近い時期) に、主な懸案事項が解決された後で開始する必要があります。 

テクノロジーは、タイムリーなラベル翻訳を成功させる唯一の最も重要な要素として強調されることがよくあります。しかし私たちは、言語レビューのプロセスにおいて、テクノロジーが強力なパートナーシップに取って代わることはできないと考えています。このプロセスにおける優れたサービスの実現は、医薬品メーカーとサプライヤーの双方において、多くの人材やレビュー担当者によって左右されることになるからです。 

当社では、当社独自のサービスとテクノロジーを駆使し、処方情報、医療専門家や規制当局向けの SPC (製品概要)、製品パッケージや添付文書など、最終的な医薬品に関する情報が世界中のどの市場でも正しく理解されるようにするための支援を提供しております。たとえば、製品ラベルの検証や、その情報がすべての対象市場と言語において正確で漏れがなく、各種規制に準拠していることの確認などをお客様に代わって行います。 

ライオンブリッジは規制関連翻訳の専門家として、臨床プロトコルの評価項目で使用される治験薬、偽薬、比較薬、補助薬の一次、二次、およびその他のラベルを翻訳して内容を検証し、すべての対象市場で正確かつ規制に準拠した医薬品ラベルの GMP 基準を満たすための支援をご提供いたします。

 

お問い合わせ

規制に準拠した製品ラベルの翻訳とローカリゼーションに関して、当社が提供するライフ サイエンス専門の各種サービスについてご興味があれば、ぜひ当社までお問い合わせください。  

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ピア ウィンデロブ
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