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歐盟的「加速歐盟臨床試驗」(Accelerating Clinical Trials in the European Union，ACT EU) 措施正推動雄心壯志的速度目標，希望三分之二 (66%) 的試驗能在申請送審後的 200 天內展開招募 (目前的比例約為 50%)。
對大型委託者、CDMO 及臨床供應組織而言，這些期望給他們帶來了更多壓力，促使他們努力排除試驗啟動執行中那些可避免的摩擦阻力。但在實務上，即使臨床試驗藥品標示服務已確實到位，時程仍舊會難以按計畫執行，這是因為限制結果的問題通常不是能力不足，而是工作交接間的協調問題。
在平行試驗、頻繁修訂及多國包裝操作等情況下，試驗啟動的順暢與否，往往取決於法規監管、臨床供應、包裝以及外部合作夥伴間的工作交接。每一次交接都會增添數輪闡明週期、增加版本風險以及導致核准延誤，而且問題往往只會在包裝時間表拍板定案、發布/放行準備工作面臨緊迫壓力時才會浮現。這些問題的典型徵兆包括：包裝場所很晚才提出藥品標示文字問題、修訂時的版本頻繁變更、因翻譯造成的重新審閱，以及因團隊等待標示就緒而導致包裝時程延誤等。
臨床試驗藥品標示就是個顯而易見的例子。一般而言，臨床試驗藥品標示與包裝解決方案會涵蓋標示內容開發、法規審閱、臨床試驗翻譯、格式化與發布/放行等階段。在許多組織中，臨床藥品包裝與標示服務是由多個臨床供應團隊負責，其中也包括翻譯及發布/放行活動，但這就導致藥品標示的準備工作成為多個團隊共同承擔的作業責任，而不是某個後續的工作。
這也是為什麼藥品標示問題本身鮮少直接呈現，而是稍後供應、發布/放行或試驗單位啟動因此延誤，問題才浮現出來。但此時通常為時已晚，難以在不造成衝擊的情況下加以修正。
對處事審慎的組織來說，問題已不再是有沒有臨床試驗藥品標示服務可用，而是這些臨床試驗藥品標示解決方案的結構設計，能否讓他們既能擴充至不同的地區、委託者和研究，又不會造成晚期瓶頸。這並不是要求要統整供應商，而是要能跨不同的交接一致地管理法規遵循決策，進而保持全球交付可加以預測。
歡迎下載白皮書，從務實的作業模型角度了解臨床試驗藥品標示，包括：交接會在哪些地方發生問題；跨法規監管、供應與包裝進行「整合」實務上會是什麼模樣；以及可擴充的臨床試驗藥品標示解決方案如何能在維持法規遵循的情況下，增進首位受試者收治 (First-Patient In) 的可預測性。
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如果您的職責是要跨臨床供應、包裝和發布/放行等活動確保藥品標示準備就緒，我們能協助您解決一再發生的晚期重做或交接摩擦等問題。歡迎與我們一同討論如何審慎規劃貴組織跨不同工作流程間的內容治理架構。我們亦能在可控管的臨床試驗藥品標示工作流程中，為全球方案提供法規審閱、臨床試驗翻譯和生命科學翻譯服務等支援。歡迎與我們聯絡。
