Zusammenfassung zur ISOQOL Conference 2025

Das Lionbridge-Team für COA-Lösungen konnte sich aktiv an der ISOQOL Conference 2025 beteiligen. Unser Team präsentierte zwei Poster:

• Zukunft der linguistischen Validierung: Bessere Compliance des Abstimmungsprozesses dank generativer KI
• Generative KI in Aktion: Untersuchung zur Wirksamkeit von KI-Ausgaben für Comparative Reviews

Wie viele Teilnehmer der ISOQOL 2025 hat sich auch Lionbridge mit seinen COA-Services (Clinical Outcome Assessment) auf KI in den Life Sciences, insbesondere in COA-Workflows konzentriert. KI lässt sich sogar erfolgreich in die linguistische Validierung und die eCOA-Migration integrieren. Die Konferenz unterstrich den weitreichenden Konsens: KI muss neben der Geschwindigkeit auch Transparenz, Qualität und Inklusivität unterstützen. Das Potenzial dieser Technologie liegt in der Erleichterung arbeitsintensiver anspruchsvoller Aufgaben wie:

• Konzeptdefinition
• Comparative Review
• Berichtserstellung

Obwohl derzeit noch die ISPOR-Richtlinien von 2005 als Standard gelten, werden sie von einer neuen Arbeitsgruppe überarbeitet, um KI-gestützte Prozesse zu berücksichtigen. Lionbridge wird sich an dieser Arbeitsgruppe beteiligen. Unser Blog enthält weiterführende Informationen über die auf der ISOQOL 2025 diskutierten Themen.

Potenzielle Probleme und Bereitschaft der Branche für KI-gestützte COA-Lösungen

Viele Konferenzteilnehmer äußerten Bedenken hinsichtlich der Bereitschaft der Branche für KI-gestützte COA-Lösungen und Workflows. Dabei standen folgende Aspekte im Mittelpunkt:

• Datenschutz und Datensicherheit für sensible Patientendaten
• Wem stehen die Rechte an geistigem Eigentum in Bezug auf KI-generierten Content und Modelle in einem regulierten Umfeld zu?
• Verantwortlicher KI-Einsatz ohne sprachlichen und kulturellen Bias
• Klare und transparente Dokumentation des KI-Einsatzes in den COA-Phasen
• Fehlstellen in Frameworks für KI- und COA-Leitlinien

Workflows mit KI und linguistischer Validierung in COA-Lösungen

Die Konferenzteilnehmer waren sich einig, dass zuverlässige KI-Ergebnisse menschliche Kontrolle und solide Prozesse voraussetzen. Die ISOQOL TCA SIG-Richtlinien, deren Veröffentlichung bevorsteht, werden dabei helfen. Die Lionbridge-Herangehensweise an KI-gestützte COA-Lösungen ist bereits auf diese Leitlinien abgestimmt.

KI-gestützte eCOA-Lösungen und digitale Transformation

Ein zentrales Thema war die Beschleunigung der eCOA-Migration und der Maßnahmen zur Qualitätssicherung für Übersetzungen. Die Stakeholder betonten, dass KI die Bearbeitungszeiten verkürzen könne, statt nur die Kosten zu senken. Zudem wurde zwischen KI und Automatisierung, die ihrerseits viele Vorteile mit sich bringt, unterschieden. Sponsoren wurde empfohlen, den Einsatz von KI in der klinischen Forschung frühzeitig mit zuständigen Behörden wie der FDA oder der EMA abzustimmen. Schließlich erörterten die Konferenzteilnehmer die laufenden Bemühungen um standardisierte Richtlinien für den Einsatz von KI für Übersetzung und Validierung von eCOA.

KI kann die Stimme der Patienten stärken und ihre Lebensqualität verbessern

Die ISOQOL-Teilnehmer waren sich einig, dass die KI-Ausgaben regelmäßig sinnvoll sein müssen und nicht an der Zweckdienlichkeit gemessen werden dürfen. Die Strukturierung und Interpretation der von Patienten bereitgestellten Daten (PRO, COA, ePRO) erlaubt eine Musteranalyse, die dann für patientenzentrierte Endpunkte bereitgestellt werden kann. Ein ethischer KI-Einsatz kann die Kommunikationslücke zwischen Patienten und Klinikern überbrücken und die Umsetzung von Lebenserfahrung in klinische Begriffe ermöglichen.

Digital Health Technologies (DHT) und KI-gestützte COA-Lösungen

Ein Thema der Konferenz befasste sich mit der Frage, wie DHT die kontinuierliche Einspeisung echter Patientendaten in die COA neu definieren. Die Teilnehmer erörterten, wie unverzichtbar KI und maschinelles Lernen (ML) für die Auswertung der umfangreichen Datenmengen von DHT-Wearables und -Sensoren sind. KI analysiert unstrukturierte oder audiobasierte Eingangsdaten und macht so aus Patientenberichten umsetzbare Endpunkte. All dies entspricht den Leitlinien der FDA aus dem Jahr 2023, die eine zielgerichtete Validierung fordern. Nach Maßgabe dieser Leitlinien müssen DHT-Endpunkte zuverlässig, interpretierbar und klinisch aussagekräftig sein.

Strategische Erkenntnisse für effektivere COA-Lösungen

Folgendes konnten die Konferenzteilnehmer aus der ISOQOL 2025 mitnehmen:

• KI ist eine Ergänzung, kein Ersatz. Ihre größte Stärke liegt darin, den menschlichen Erkenntnisgewinn zu fördern und die Effizienz der menschlichen Tätigkeiten zu steigern. 
• Transparenz ist unabdingbar: Stakeholder fordern, dass der KI-Einsatz in jeder Phase dokumentiert wird. 
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit ist entscheidend: Linguisten, Kliniker, Data Scientists und Regulierungsbehörden müssen gemeinsam Standards entwickeln. 
• Das Potenzial KI-gestützter COA-Lösungen ist die Verbesserung von Qualität, Gleichbehandlung und Patientenorientierung. 
• Intelligentere Tools unterstützen Übersetzer oder Forscher und ersetzen sie nicht.
• Während die Branche neue Best Practices entwickelt, sorgen COA-Linguisten und Validierungsexperten für die ethische, nachvollziehbare und auf die Patientenwünsche abgestimmte KI-Entwicklung. 

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