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Services Supplémentaires
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- Surmontez les limitations des LLM
- Résultats positifs pour les patients
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Finis les retards réglementaires pour les résultats linguistiques critiques
Services de traduction réglementaire dirigés par des experts pour préparer chaque soumission ou procédure.
Faites-nous confiance pour vos résultats linguistiques dans le cadre de demandes d’essais cliniques, de dépôts réglementaires, de rapports de sécurité ou d'engagements post-commercialisation.
Depuis des décennies, Lionbridge prend en charge les demandes d’essais cliniques et les soumissions réglementaires avec précision et rapidité. Nous comprenons les implications potentielles d’un retard ou d’un rejet. Nos équipes apportent une expertise sur toutes les réglementations américaines et européennes. Elles prennent en charge les procédures centralisées et décentralisées tout au long du cycle de vie du produit.
Centralisez vos traductions réglementaires, vos traductions pour dispositifs médicaux, vos traductions pharmaceutiques et vos projets de validation linguistique avec Lionbridge. Ne manquez plus jamais une soumission réglementaire.
Services de traduction réglementaire clinique
Traductions cliniques
Assurez-vous que les demandes d’essais cliniques sont déposées à temps pour tous les pays dans lesquels vous organisez des programmes cliniques et recrutez des participants aux essais. Faites confiance à Lionbridge pour :
- Garantir que tous les résultats linguistiques sont prêts à être soumis simultanément, indifféremment du nombre de pays ou de la conception des essais
- Répondre rapidement aux demandes de renseignements linguistiques des autorités nationales compétentes ou des comités d'éthique
- Exploiter intelligemment les traductions basées sur l'IA sous contrôle humain dans tous les programmes de développement clinique
Étiquetage clinique
Obtenez des étiquettes réglementaires grâce aux services d'étiquetage clinique de Lionbridge. Assurez-vous que les étiquettes sont fournies dans les temps, conformes et exactes dans toutes les langues et dans tous les programmes cliniques. Lionbridge fournit une couverture mondiale pour les médicaments expérimentaux (IMP) et les étiquettes nationales prêtes à être soumises dans tous les pays. Nous validons les étiquettes pharmaceutiques de référence pour les essais cliniques et les programmes d'accès anticipé (PAE) conformément aux bonnes pratiques de fabrication et à la législation spécifique à chaque pays.
Étiquetage réglementaire
Respectez les délais réglementaires stricts et les exigences de révision linguistique de l'UE pour votre étiquetage réglementaire. La langue est essentielle pour garantir un dépôt réglementaire et une autorisation de mise sur le marché en temps opportun. Depuis des décennies, nous proposons l’étiquetage et le dépôt réglementaires. Notre équipe prend en charge tous les types de résultats linguistiques pour l'étiquetage, qu'il s'agisse d'autorisations de mise sur le marché initiales ou de mises à jour, de procédures centralisées ou nationales.
COA
Grâce à son solide portefeuille de services d'évaluation des résultats cliniques (COA), Lionbridge aide les promoteurs d'essais cliniques à générer des résultats importants rapportés par les patients, les cliniciens, les observateurs et les performances. Nos services incluent entre autres :
- Services de traduction et de validation linguistique conformes aux bonnes pratiques en vigueur
- Services de soutien en matière de droits d'auteur et de licences
- Services de tests d'utilisabilité et de migration linguistique
Que vos résultats soient à des fins de confirmation ou d’exploration, nous pouvons vous aider.
Solutions réglementaires mondiales - Services d'étiquetage clinique
Regardez la vidéo pour découvrir comment les flux de travail intégrés et l'automatisation peuvent transformer l'étiquetage clinique pour les enquêtes dans toutes les zones géographiques.
Informations livrées par nos experts en traduction réglementaire
FAQ sur la traduction réglementaire
J'ai un vaste programme de développement clinique prévu dans plusieurs régions et populations de patients. Comment Lionbridge peut-elle faciliter l’exécution de mon programme ?
Les experts de Lionbridge en contenu clinique peuvent vous aider à mettre en place une stratégie linguistique basée sur l'IA pour garantir la rapidité et la précision de tous les résultats linguistiques pour les programmes cliniques les plus exigeants et les plus complexes. Nous travaillons dans tous les domaines thérapeutiques, phases d'essais cliniques, conceptions d'études et territoires réglementaires.
Comment Lionbridge garantit-elle la qualité dont j’ai besoin pour les soumissions réglementaires ?
Le service des sciences de la vie de Lionbridge est certifié ISO et maintient un système de gestion de la qualité dédié à nos services réglementés.