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欧盟新法规不仅带来挑战,也带来了千载难逢的机遇

临床试验信息的集中门户将对申办者产生何种影响?

即将出台的《欧盟临床试验法规》(第 536/2014 号)将对临床试验流程产生多方面的影响。在我们的全新白皮书中,我们会深入探讨该法规将对全球试验申办者产生的四方面影响。

《临床试验法规》的首要目标是,通过增强效率、缩减成本和时间、建立目前较高的安全性标准,在欧盟创造更加有利的试验环境。

主要挑战?试验信息公共门户


新版临床试验法规的核心内容是部署临床试验信息系统。这一安全、统一的门户和数据库将供试验申办者和各成员国的主管部门使用,充当所有临床试验相关信息的集中存储库。欧洲药品管理局负责管理数据库,并监督公共网站上的内容发布,同时由成员国负责对试验进行授权和监督。

监管机构和试验申办者拥有专用工作区来从事数据和文档的编制、共享和协作工作。公众可通过此门户访问欧盟境内所开展医药产品临床试验的非机密信息,系统发布后将支持所有欧盟官方语言。届时,公众能够:


  • 查阅临床试验统计数据并下载数据和报告

  • 阅读以通俗的非技术性语言撰写的试验结果摘要

  • 执行临床试验高级搜索并接收研究中心的更新


千载难逢的机遇?集中化翻译计划


从当前临床试验递交和授权的分散式管理,过渡到申办者通过集中化欧盟门户将一份资料递交给所有成员国的新方式,这意味着试验申办者必须:

  • 满足更短的评审周期要求,管理协调评审

  • 改进流程并提高透明度,从而降低合规风险

  • 确保一致、快速地在多种欧盟官方语言之间进行翻译。

在我们的全新白皮书中,我们将探讨欧盟门户可能会在翻译方面给试验申办者带来怎样的重大挑战。

然而,挑战也伴随着机遇,因此我们还将审视全球性集中化翻译方法(与在本地管理翻译相对)的实施如何能够帮助申办者快速、可靠地生成临床通俗语言内容,以满足新版《临床试验法规》的要求。

想要了解更多信息?立即下载全新白皮书一探究竟!

即将出台的欧盟临床试验法规将产生何种影响?想在这方面获得更多深入见解?美国东部时间 4 月 16 日(周二)上午 11 点,我们诚邀您参加由 Lionbridge 生命科学专家 Pia Windelov 主持的网络研讨会。

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