Eine neue EU-Verordnung bringt Herausforderungen mit sich ... aber auch eine große Chance

Die demnächst in Kraft tretende EU-Verordnung über klinische Prüfungen (Nr. 536/2014) wird sich in vielfacher Weise auf die Prozesse im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen auswirken. In unserem Whitepaper gehen wir auf vier Auswirkungen der Verordnung für Sponsoren klinischer Prüfungen in aller Welt ein.

Das vorrangige Ziel der Verordnung über klinische Prüfungen besteht darin, durch höhere Effizienz, Verminderung von Kosten und Zeit sowie höchste Sicherheitsstandards ein günstigeres Umfeld für klinische Prüfungen in der EU zu schaffen.

Die zentrale Herausforderung? Ein öffentliches Portal mit Informationen zu klinischen Prüfungen

Die Bereitstellung des Informationssystems für klinische Prüfungen ist ein zentraler Aspekt der neuen Verordnung über klinische Prüfungen. Dieses sichere und vereinheitlichte Portal und die dazu gehörigen Datenbanken werden von Sponsoren klinischer Prüfungen und landesweit zuständigen Behörden in jedem Mitgliedstaat genutzt und dienen als zentrale Ablage für alle Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen. Die EMA verwaltet die Datenbank und überwacht die Veröffentlichung von Inhalten auf einer öffentlichen Website. Die Verantwortung für die Genehmigung und die Beaufsichtigung klinischer Prüfungen bleibt bei den einzelnen Mitgliedstaaten.

Den Regulierungsbehörden und Sponsoren klinischer Prüfungen steht ein dedizierter Arbeitsbereich zur Verfügung, in dem sie Daten und Dokumente erstellen, teilen und daran zusammenarbeiten können. Der Öffentlichkeit ermöglicht das Portal nach dem Start des Systems den Zugriff auf nicht vertrauliche Informationen zu in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen medizinischer Produkte in allen EU-Amtssprachen. Dies wird der allgemeinen Öffentlichkeit die folgenden Möglichkeiten geben:

• Einsicht in Statistiken zu klinischen Prüfungen sowie Download von Daten und Berichten


• Konsultation von Zusammenfassungen von Prüfungsergebnissen in allgemeinverständlicher Sprache


• Durchführen umfangreicher Recherchen zu klinischen Prüfungen und Erhalt von Websiteaktualisierungen

Die große Chance? Ein zentralisierter Übersetzungsplan

Die aktuelle dezentrale Verwaltung von Beantragungen und Genehmigungen klinischer Prüfungen weicht einem neuen Konzept, bei dem Sponsoren über das zentralisierte EU-Portal ein einziges Dossier für alle Mitgliedstaaten einreichen. Dies bedeutet, dass Sponsoren klinischer Prüfungen:

• mit kürzeren Überprüfungszyklen und koordinierten Überprüfungen umgehen müssen


• ihre Prozesse verbessern und die Transparenz erhöhen müssen, um die Compliance-Risiken zu reduzieren


• für konsistente und schnelle Übersetzungen in mehrere EU-Amtssprachen sorgen müssen

In unserem neuen Whitepaper gehen wir der Frage nach, inwieweit das EU-Portal für Sponsoren klinischer Prüfungen erhebliche Übersetzungsherausforderungen mit sich bringt.

Herausforderungen bergen aber stets gleichzeitig Chancen. Deshalb thematisieren wir auch, wie ein globaler, zentralisierter Übersetzungsansatz – im Gegensatz zu einer lokalen Vorgehensweise – Sponsoren klinischer Prüfungen dabei hilft, schnell und zuverlässig Inhalte für Fachpersonen und die allgemeine Öffentlichkeit zu generieren, um den Anforderungen der neuen Verordnung zu klinischen Prüfungen gerecht zu werden.

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