Un nuevo reglamento de la UE plantea retos... y una gran oportunidad

La inminente aplicación del Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos (n.º 536/2014) afectará al proceso de los ensayos clínicos de múltiples maneras. En nuestro nuevo artículo, profundizamos en los cuatro aspectos en que el reglamento afectará a los promotores de ensayos de todo el mundo.

El principal objetivo del Reglamento sobre ensayos clínicos es crear un ambiente más favorable a los ensayos en la UE, mediante el aumento de la eficiencia, la reducción de tiempos y costes, y la aplicación de los estándares de seguridad más exigentes.

¿El principal desafío? Un portal público de información sobre ensayos

Un aspecto central del Reglamento sobre ensayos clínicos es la implementación del sistema de información sobre ensayos clínicos. Los promotores de ensayos y las autoridades nacionales competentes en cada Estado miembro utilizarán esta base de datos y este portal seguros y unificados, que servirán como repositorio centralizado de toda la información relacionada con los ensayos clínicos. La Agencia Europea de Medicamentos gestionará la base de datos y supervisará la publicación de contenidos en un sitio web público, mientras que la responsabilidad de autorizar y supervisar los ensayos seguirá siendo competencia de los Estados miembros.

Los reguladores y promotores de ensayos tendrán a su disposición un espacio de trabajo para colaborar, compartir y preparar datos y documentos. Por lo que respecta al público, el portal proporciona acceso a información no confidencial sobre ensayos clínicos de productos médicos realizados en la UE, en todas las lenguas oficiales de la UE una vez que se haya implementado el sistema. Esto permitirá a la población en general:

• Revisar las estadísticas de los ensayos clínicos y descargar datos e informes.


• Leer resúmenes de los resultados de los ensayos en un lenguaje comprensible y sin tecnicismos.


• Realizar búsquedas avanzadas de ensayos clínicos y recibir actualizaciones del sitio.

¿La gran oportunidad? Un plan de traducción centralizado

La transición desde la actual forma descentralizada de gestionar las autorizaciones y presentaciones de ensayos clínicos hasta un nuevo enfoque en que los promotores envíen un único dosier a todos los Estados miembros a través del portal centralizado de la UE significa que los promotores de ensayos deberán:

• Cumplir con ciclos de revisión más cortos y gestionar revisiones coordinadas.


• Perfeccionar los procesos y mejorar la transparencia para reducir el riesgo de incumplimiento.


• Garantizar traducciones rápidas y coherentes en las distintas lenguas de la UE.

En nuestro nuevo artículo, estudiamos cómo el portal de la UE puede plantear importantes desafíos de traducción a los promotores de ensayos.

Pero los retos generan oportunidades, y por ello también analizaremos cómo la implementación de un enfoque global y centralizado en relación con las traducciones (en lugar de una gestión local de estas), puede ayudar a los promotores a generar contenido clínico rápido y fiable en un lenguaje sencillo para satisfacer las demandas del nuevo Reglamento sobre ensayos clínicos.

¿Le interesa saber más? Descargue nuestro nuevo artículo hoy mismo.

¿Desea obtener más información sobre el efecto de la inminente aplicación del Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos? Participe el martes 16 de abril, a las 11.00 h EST, en nuestro seminario web con la experta en el sector biomédico de Lionbridge, Pia Windelov.