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MDR에 따른 임상 조사 및 언어적 과제

규정 적용일에 대비하기

이 글은 2021년 5월 26일부터 적용되는 새로운 EU 의료기기 규정(MDR)에 따른 언어적 과제를 다루는 Lionbridge 시리즈의 일부입니다. 이 블로그에서는 임상 조사를 비롯해 유럽 시장에서 다국어 의료기기 조사를 수행할 때 고려해야 할 일부 언어적 측면에 대해 집중적으로 조명합니다.   

MDR의 핵심, 임상 데이터  

현재 유럽에서 새로운 의료기기 개혁으로 전환이 이루어지는 가운데, 모든 메드텍 전문가는 이러한 규정의 핵심이 임상적 증거라는 사실을 인식하게 되었습니다. MDR에 따라 이제 모든 기기는 임상 조사를 비롯해 시판 후 임상 추적관찰(PMCF)을 거쳐야 합니다. 또한 고위험 기기(3등급 및 이식 가능한 기기)는 몇 가지 예외를 제외하고 임상 조사를 비롯해 안전 및 임상 성능 요약본(SSCP)을 필요로 합니다. 임상 요건을 강화하는 이유는 명료합니다. 바로 유럽 시장에 출시된 기기에 대해 신뢰할 수 있는 임상 데이터의 가용성을 높이고 임상 조사에서 시험 참여자를 보호하기 위해서입니다.   

5월 1일 현재, 의료기기 조정 그룹(MDCG - MDR에 따라 설립된 전문가 자문위원회)은 의료기기의 임상 평가와 관련된 7가지 지침 문서를 발표했습니다. 자체 계획에 따라 2021년에는 4건의 문서가 추가로 발표될 예정입니다. 규정 적용을 한 달 앞둔 4월, 임상 조사에 대한 Q&A 문서가 발표되었습니다. 이 문서는 MDR에 따라 수행되는 임상 조사에 대한 규제 경로를 업계에 좀 더 명확히 제시합니다.   

임상 기기 조사 유형  

임상 조사의 여러 다양한 유형이 Q&A에서 논의되고 있으며 ISO 14155:2020에 보다 자세히 설명됩니다. 임상 조사는 규제 상태를 비롯해 실시 시점이 시판 전인지 후인지에 따라 분류됩니다. 규제 상태에는 의료기기의 임상 개발 단계, 시험 설계 유형, 조사 목적/특성 및 시험 참여자의 부담이 포함됩니다.

시판 전 조사에는 기기에 대한 초기 안전성 및 성능 데이터를 수립하고 제품 설계, 개발 및 검증 단계 중에 설계 수정을 용이하게 하려는 목적으로 제한된 수의 시험 참여자를 대상으로 한 탐색적 파일럿 조사가 포함됩니다. 여기에는 적합성 평가 절차의 목적으로 일차 평가변수에 대해 사전 정의된 통계 분석 기법 및 가설을 바탕으로 설계된 중추적 임상 시험이 포함될 수도 있습니다.  

시판 후 임상 조사는 더 광범위한 모집단에서 의료기기의 임상 성능, 효과 및 안전성을 확인한 데이터를 추가로 확보할 수 있도록 설계됩니다. 여기서는 장기적 결과나 드문 이상반응 등 일상적인 임상 수행에서의 기기 안전성에 관한 정보가 관찰 및 수집될 수도 있습니다.    

MDR, ISO 14155 및 다양한 유형의 조사에서 분명히 알 수 있는 것은 임상 기기 시험이 기기 수명 전반에 걸쳐 수행되어야 한다는 점입니다. 의료기기 제조업체는 의료기기 포트폴리오의 임상 성능 및 안전성을 지속적이고 체계적으로 평가할 의무가 있습니다.   

ISO 14155:2020이 언어에 대해 다루는 사항  

인체를 대상으로 한 제약 임상시험의 경우, MDR에 따른 의료기기 조사는 임상시험관리기준(GCP)에 따라 수행되어야 합니다. 의료기기에 대한 GCP는 ISO 14155:2020에 정의되어 있습니다. ISO 표준의 9.2.2절에서는 다국적 조사에서 번역의 정확성을 보장할 책임은 조사 의뢰자에게 있다고 명시하고 있습니다. 이 조항은 임상시험에서 문서와 자료를 준비할 때 국가 또는 현지 요건이 적용되어야 한다고 명시합니다.   

환자 동의서 양식 및 시험대상자 정보 등 시험 참여자에게 제공되는 모든 정보는 서면으로 그리고 시험 참여자가 이해할 수 있는 전문적이지 않은 현지 언어로 작성되어야 합니다. 또한 사용 설명서 및 포장 등의 라벨 기재사항에는 해당 의료기기가 임상 조사용으로만 사용된다는 문구가 포함되어야 합니다.   

라벨 내용의 번역에는 국가 규정이 적용되므로, 의뢰자는 규정 준수를 위해 현지 요건을 확인해야 합니다. ISO 14155의 많은 조항이 잠재적인 국가나 현지의 규제 요건을 참조하는 각주를 포함하고 있습니다. 이러한 각주에 따르면 의뢰자는 MDR 및 ISO 표준에 부합하는 경우에도 해당 국가 언어 요구 사항을 준수하는지 확인해야 합니다.

새로운 규정은 제조업체나 임상시험 의뢰자들의 번역에 대한 부담을 실제로 덜어주지 않았습니다.

MDR상 언어 요건의 조화 부재  

MDR은 유럽연합 전체에서 의료기기에 대한 일반적인 안전성 및 성능 요건 관련 법률을 조화시키지만 언어 요건에서는 그와 유사한 조화가 이루어지지 않았습니다.   

MDR에는 의료기기가 제공되는 시장에서 제조업체가 특정 문서를 공식적인 연합 언어로 번역하도록 하는 일반 요건이 포함됩니다. 또한 MDR에 따르면 대상 사용자에게 도달하는 언어는 기억하기 쉽고 읽기 쉬우며 이해하기 쉬워야 합니다. 여기에는 임상 조사 시험 참여자를 대상으로 하는 내용뿐 아니라 라벨 표시 사항, 사용 설명서, 임플란트 카드, 안전성 및 임상 성능 요약 등 다른 대상 사용자를 위한 내용도 포함됩니다.   

다국어 유럽연합에서 언어 및 번역 요건은 정의에 따르면 단지 국가의 문제입니다. 새로운 조화 규정에도 불구하고, 서로 다른 유형의 콘텐츠에 어떤 현지 언어가 요구될지는 회원국의 결정에 달려 있습니다.   

따라서 이 새로운 규정은 제조업체나 임상시험 의뢰자에 대한 번역의 부담을 실제로 덜어주지 않았습니다. 오히려 MDR에 따라 문서와 보고서의 양이 크게 증가하면서 번역 부담은 더욱 가중되었습니다. 제조업체는 현재 의료기기 지침이 폐지되고 새로운 규정이 시행된 후에도 계속해서 현지 언어 요건을 확인해야 합니다.   

A glowing white line reminiscent of a heartbeat on a cardiogram

MDR 및 ISO 14155에 따른 언어 ‘정확성’ 보장  

위에서 설명한 매우 일반적인 언어 요건 이외에 적절한 언어 및 번역 품질을 보장하기 위한 규제 지침은 거의 마련되어 있지 않습니다. MDR, ISO 14155 또는 국가 규정 중 어느 것도 번역이 ‘정확해야’ 한다는 별 의미 없는 진술을 제외하고는 번역물의 품질 보증을 위한 실용적인 조언을 하고 있지 않습니다. 이것은 무슨 의미일까요? 모든 언어에 대해 번역의 ‘정확성’을 보장하려면 제조업체나 시험의뢰자는 어떤 조치를 취해야 할까요?   

이 질문에 간단히 답하기는 어렵습니다. 기기 문서에 어떠한 번역 품질 관리 프로세스가 적합할지 판단하기 위해서는 여러 측면을 고려해야 합니다. 이때 고려해야 할 사항은 다음과 같습니다.  

  • 콘텐츠의 목적 및 대상 사용자 
  • 커뮤니케이션의 민감성 및 시기
  • 규제 일정   
  • 임상시험 예산   

20년 넘게 메드텍 업계와 함께 일해온 언어 서비스 제공업체로서, Lionbridge는 귀사의 필요에 따라 다양한 번역 워크플로를 설정할 수 있습니다. 임상기기 문서에 대한 번역을 한곳에 집중할수록 더 효율적인 양질의 번역을 얻을 수 있습니다. Lionbridge는 일반적으로 사용자나 시험 참여자 또는 환자가 역번역 및 비교 검토 단계를 수행할 수 있는 콘텐츠를 권장합니다.   

모든 의료기기의 목표는 안전사고 없이 의도한 대로 사용되도록 하는 것입니다. 현지 언어로 사용자에게 제시되는 모든 정보, 지침 또는 사용자 인터페이스는 제품의 결과 및 건강상의 유익성에 근본적인 영향을 미칩니다. 또한 의료기기 성능에 대한 민감한 결과(예: 안전성 및 임상 성능 요약 또는 EUDAMED 데이터베이스에 공개해야 하는 기타 민감한 정보)를 전달할 때도 이러한 단계를 고려해야 합니다. 이러한 단계에서는 독립적인 번역사가 원문에 접근하지 않고 역번역을 수행하므로 번역의 정확성을 보장할 수 있습니다. 번역 워크플로에는 품질 관리 검사, 언어 검토 또는 임상 검토 등 여러 가지 품질 보증 단계가 포함될 수 있습니다. 번역 메모리 또한 각 기기에 대해 서로 다른 콘텐츠를 일관되게 번역할 수 있도록 합니다.   

규제로 인해 생명과학 산업 전반에서 복잡성이 더욱 증가하고 있는 것 같습니다. Lionbridge는 고객에게 전방위에 걸친 서비스와 유연성을 제공함으로써 작업 중단 없이 언어 작업을 관리할 수 있도록 돕고 있으며, 이것이 바로 Lionbridge가 가장 빛을 발하는 부분입니다. 지금 바로 연락해 보세요. 

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Pia Windelov
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Pia Windelov