做足准备，迎接 2021 年：全新 MDR 和 IVDR 法规即将出台，语言的重要性日渐凸显

本文最初发布于 2018 年 11 月，现已随法规变化更新。

如果您是在欧盟开展业务的医疗器械制造商，则在遵守即将于 2021 年出台的全新 MDR 和 IVDR 法规方面，您可能会倍感困惑。

为了确定相关变更需求，在评估产品线和现有产品组合时，您可能会有以下疑问：

• 您的医疗器械是否需要重新分类？


• 为了符合 UDI 要求，是否需要更换现有医疗器械的标签？


• 您是否需要生成临床表现数据，以便用于技术资料编写或上市后监测？


• 对于支持公众访问 EUDAMED 的内容要求，您应该如何应对？

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力求清晰明确...

在欧盟，相关部门正针对医疗器械和 IVD 实施各种各样的变革。面对这种环境，您可能还未意识到语言的影响力以及翻译所扮演的重要角色。在过去，涉及的流程很简单。首先，制造商开发出一款医疗器械，并获得 CE 认证标志。之后，他们确定标签和使用说明 (IFU)，并进行翻译。最后，推出这款产品。

如今，IFU 已成为医疗器械技术资料的一部分，需要与包装标签一起提交，供公告机构进行审查。此外，还需要将经过认可的 IFU 内容发布到制造商网站上。在适当的情况下，IFU 应该与安全性和临床表现摘要建立链接，后者必须以易于用户理解的语言编写，并上传至 EUDAMED。这些新要求有助于患者更方便地了解医疗器械的安全性和性能数据。

...便于用户理解

只有在正确使用的情况下，医疗器械才能发挥其效用。因此，从使用的角度来看，IFU 至关重要。为了确保患者或操作者能够正确、安全地使用医疗器械，欧盟要求，制造商必须在各个市场使用精准的语言。这些欧盟新法规无不强调语言清晰明确的重要性，对面向最终用户的内容来说尤其如此。这一侧重点从以下的法律文本示例就可以明显看出，该示例非常强调语言质量的重要性：

• 标签细节必须“对预期用户而言清晰易懂”


• 医疗器械随附的自我检测或床旁检测相关信息必须“易于用户理解”


• 使用说明“应以易于预期用户理解的语言编写，并酌情提供图示加以补充”


• 对于 III 类医疗器械和植入性医疗器械，必须提交安全性和性能摘要，且所采用的语言须“易于预期用户理解”

在欧盟，为了符合监管规定并确保医疗器械的安全使用，语言已成为一项至关重要的因素。此外，为了促进整个欧盟的贸易有效性，欧盟委员会将语言作为工作重点。在欧盟，语言多元化是一项核心政策。欧盟拥有 24 种官方语言，欧盟公民有权使用其中任意一种与欧盟机构进行交流。因此，对于在欧盟进行交易的医疗器械，无论将其分销到哪个成员国，所有面向用户和患者的内容都必须以所有成员国的当地语言提供。

2021 年及未来成功实现合规的理想解决方案

为了满足新的合规要求，成功的合规战略需包括内容翻译和审校流程。该流程必须从始至终均能确保在所有语种之间清晰、准确地传达内容。如果您与在医疗器械领域拥有深厚经验的语言服务合作伙伴携手，其可为您提供指导，帮助您规避所有误区，助力您的产品快速注册并投入使用。无论是可能发生的假阳性或假阴性诊断，还是因说明书翻译不当而导致的现场安全事故，都是您不希望面对的情况。

Lionbridge 已做好充分准备，致力于成为医疗技术客户的理想合规合作伙伴。欢迎您随时与我们联系，并共同探讨在全新 MDR 和 IVDR 法规即将出台的背景之下，我们的团队可如何助您在语言方面实现合规，并以全部 24 种欧盟官方语言精准传达内容。我们在医疗器械以及临床翻译领域的往绩有口皆碑，可以帮助您应对全新 UDI 标签要求下的桌面排版挑战。

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