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Investigaciones clínicas y desafíos lingüísticos en el marco del Reglamento sobre productos sanitarios

Cómo prepararse para la fecha de implementación

Última actualización: 06/05/2021 16:19

Este artículo es parte de la serie de Lionbridge que aborda los desafíos lingüísticos en el marco del nuevo Reglamento sobre productos sanitarios, que rige a partir del 26 de mayo de 2021. En este blog, nos centramos en las investigaciones clínicas y algunos aspectos lingüísticos acerca de realizar investigaciones de productos en varios idiomas en el mercado europeo.

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Datos clínicos: la esencia del Reglamento sobre productos sanitarios

En estos momentos, cualquier profesional de tecnología médica después de la transición a las nuevas reformas para los productos sanitarios en Europa comprende que los datos clínicos son clave para estas regulaciones. Todos los dispositivos bajo el Reglamento sobre productos sanitarios deben someterse ahora a una evaluación clínica y un seguimiento clínico poscomercialización. Además, para producir productos sanitarios de alto riesgo (los productos de la clase III y los implantables) se requerirán investigaciones clínicas y también un Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico. Los argumentos para elevar los requisitos clínicos son muy claros: aumentar la disponibilidad de datos clínicos confiables para los productos sanitarios que se comercializan en el mercado europeo y proteger a los participantes de los ensayos clínicos durante las investigaciones.

A partir del 1 de mayo, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (el comité de expertos asesores establecido en virtud del Reglamento) publicó siete documentos de guía relacionados con la evaluación clínica de los productos sanitarios. En 2021 se publicarán cuatro documentos más de acuerdo con su planificación. En abril, tan solo un mes antes de los datos de la implementación, se publicó un documento con preguntas y respuestas sobre las investigaciones clínicas. En el documento se puede encontrar información adicional para la industria sobre los mecanismos reguladores para las investigaciones clínicas que se realizan conforme al Reglamento sobre productos sanitarios.

Tipos de investigaciones sobre productos sanitarios

En el documento, se abordan distintos tipos de investigaciones clínicas y se especifican con más detalle en la norma ISO 14155:2020. Las investigaciones se categorizan con base en su estado de regulación y si se realizaron antes de lanzar el producto al mercado o después. En el estado de regulación se incluye la etapa de desarrollo del producto, el tipo de diseño del estudio, la finalidad y las características de la investigación y las obligaciones de los participantes de los ensayos.

Las investigaciones que se realizan antes de lanzar el producto al mercado pueden ser estudios piloto exploratorios en los que se inscriben una cantidad limitada de participantes para establecer los datos de funcionamiento y seguridad inicial sobre el producto, y para facilitar las modificaciones en el diseño durante el proceso de diseño, desarrollo y validación del producto. También pueden incluir investigaciones clínicas pivotales que se realizan para los fines de los procedimientos de evaluación de conformidad y se diseñan con base en una hipótesis y un método analítico estadístico predefinido para la variable principal.

Las investigaciones clínicas que se realizan en la etapa posterior al lanzamiento en el mercado se pueden diseñar para obtener más datos de confirmación en una población más extensa sobre el funcionamiento clínico, la efectividad y la seguridad del producto. O bien pueden ser estudios de observación y obtener información sobre la seguridad del producto bajo las prácticas clínicas de rutina, como los resultados en el largo plazo o eventos adversos poco frecuentes.

Lo que queda claro del Reglamento sobre productos sanitarios, la norma ISO 14155 y los distintos tipos de investigaciones es que los estudios sobre productos sanitarios se pueden realizar a lo largo de la vida útil del producto. Los fabricantes de los productos sanitarios tienen la obligación de evaluar de manera continua y sistemática el funcionamiento clínico y la seguridad de su cartera de productos.

Requisitos de la norma ISO 14155:2020 sobre el idioma

Con respecto a los ensayos clínicos en la industria farmacéutica con humanos, las investigaciones sobre productos sanitarios en virtud del Reglamento se deben realizar acorde con las buenas prácticas clínicas. Las buenas prácticas clínicas para los productos sanitarios se definen en la norma ISO 14155:2020. En la Sección 9.2.2 de la norma ISO se establece que el patrocinador de la investigación es el responsable de garantizar la precisión de las traducciones en las investigaciones multinacionales. La norma establece que los requisitos nacionales o locales se pueden aplicar a la preparación de documentos y materiales en un estudio clínico.

Toda la información proporcionada a los participantes del ensayo, como los formularios de consentimiento informado e información para el sujeto, se debe presentar por escrito en el idioma que habla el participante y sin tecnicismos, que pueda comprender el participante del ensayo. Además, la información de las etiquetas, como las instrucciones de uso y el empaquetado deben incluir una declaración de que el dispositivo está diseñado exclusivamente para usarse en una investigación clínica.

Las regulaciones nacionales rigen para las traducciones del contenido de las etiquetas, por lo que los patrocinadores deberán consultar los requisitos locales para garantizar el cumplimiento. Hay varias secciones en la norma ISO 14155 que contienen una nota que hace referencia a los posibles requisitos regulatorios nacionales o locales. En estas notas, se solicita a los patrocinadores que verifiquen el cumplimiento de los requisitos nacionales con respecto al idioma, incluso en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios y las normas ISO armonizadas.

La nueva normativa no le ha permitido a los fabricantes o patrocinadores de los estudios clínicos liberarse de la carga de traducir documentos.

La falta de una armonización lingüística en el marco del Reglamento

Si bien el Reglamento sobre productos sanitarios establece una armonización legal con respecto a la seguridad general y a los requisitos de funcionamiento de los productos en toda la Unión Europea, no sucede lo mismo con respecto a los requisitos lingüísticos.

El Reglamento sobre productos sanitarios tiene un requisito general para los fabricantes, y es que traduzcan ciertos documentos en el idioma o en los idiomas oficiales de la UE de los mercados en los que se comercializarán los productos. Además, requiere que el lenguaje para los usuarios a los que está destinado el producto sea indeleble, legible y comprensible. Esto no solo incluye contenido destinado a los participantes de los ensayos en las investigaciones clínicas, sino también contenido que llegue a otras audiencias, como el etiquetado, las instrucciones de uso, las tarjetas de implante y los resúmenes de seguridad y funcionamiento clínico.

Los requisitos lingüísticos y de traducción son, por definición un asunto de estado en la Unión Europea multilingüe. Incluso bajo las nuevas normativas armonizadas, queda a criterio de los estados miembros determinar qué idioma local se requiere para los distintos tipos de contenido.

La nueva normativa, por lo tanto, no simplifica el proceso de traducción para los fabricantes o patrocinadores del estudio clínico. Por el contrario, la carga es aún mucho más grande puesto que la cantidad de documentos e informes ha aumentado significativamente con respecto al Reglamento sobre productos sanitarios. Los fabricantes aún necesitarán comprobar los requisitos locales para el idioma una vez que la normativa entre en vigor y se revoquen las directivas actuales con respecto a los productos sanitarios.

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Garantía de la "precisión" lingüística como se establece en el Reglamento y en la norma ISO 14155

Además de los requisitos generales sobre el idioma que describimos anteriormente, hay pocas guías sobre regulación acerca de cómo garantizar una calidad lingüística y de traducción satisfactoria. Ni en el Reglamento sobre productos sanitarios, la norma ISO 14155 ni en las normativas nacionales se incluye un asesoramiento práctico sobre el control de calidad del contenido traducido, a excepción de una declaración, que no es muy útil, acerca de que las traducciones deben ser "precisas". ¿Qué significa esto realmente? ¿De qué manera usted, como fabricante o patrocinador del estudio, garantiza que las traducciones son "precisas" en todos los idiomas?

No hay una respuesta simple a esta pregunta. Determinar un control de calidad adecuado en el proceso de traducción de la documentación de su producto sanitario dependerá de muchos aspectos. Debe tener en cuenta lo siguiente:

la finalidad del contenido y la audiencia a la que se dirige
la sensibilidad y los plazos de la comunicación
los plazos de la normativa
los presupuestos del estudio

Como prestador de servicios lingüísticos que trabaja hace más de 20 años en la industria de la tecnología médica, Lionbridge puede establecer distintos flujos de trabajo de traducción para usted con base en sus necesidades. Cuanto más centralice las traducciones para la documentación de su producto clínico, mejor calidad y más eficientes serán las traducciones que obtenga. Por lo general, recomendamos que el contenido destinado a los usuarios, participantes de los ensayos o pacientes tenga una traducción inversa y un paso de revisión comparativa.

El objetivo de cualquier producto sanitario es garantizar que se usa para los fines establecidos y que no ocasione problemas de seguridad. Cualquier información, instrucción o interfaz de usuario que brinda a los usuarios de su producto en su idioma local tendrá un impacto esencial en el resultado y los beneficios para la salud de sus productos. Además, debe considerar estos pasos para las comunicaciones confidenciales sobre el funcionamiento de su producto, como el resumen de seguridad o el funcionamiento clínico, o bien otra información confidencial que deberá comunicar públicamente en la base de datos EUDAMED. Añadir estos pasos ayudará a garantizar la precisión de la traducción, ya que la traducción inversa está a cargo de un traductor independiente que no tiene acceso al texto fuente. El flujo de trabajo de una traducción puede incluir una determinada cantidad de otros pasos de control de calidad, como las inspecciones, la revisión lingüística o la revisión clínica. Las memorias de traducción también sirven para obtener traducciones coherentes de los diversos contenidos para cada producto.

En la industria del sector biomédico, las normativas pueden ser cada vez más complejas. Los servicios integrales y la flexibilidad de Lionbridge suponen que nuestros clientes nunca necesitan interrumpir su trabajo para gestionar las tareas lingüísticas, y es ahí donde nos destacamos. Comuníquese con nosotros hoy mismo.