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Indagini cliniche e sfide linguistiche nell'ambito del regolamento MDR

Preparazione alla data di entrata in vigore

Questo articolo fa parte della serie di Lionbridge dedicata alle sfide linguistiche poste dal nuovo regolamento europeo dispositivi medici (MDR, Medical Device Regulation), in vigore a partire dal 26 maggio 2021. Il blog esamina le indagini cliniche e alcuni aspetti linguistici legati allo svolgimento delle indagini sui dispositivi multilingue nel mercato europeo. 

Dati clinici: il cuore del regolamento MDR  

Ormai per qualsiasi professionista del settore MedTech coinvolto nella transizione alle nuove riforme per i dispositivi medici in Europa è chiaro che l'evidenza clinica è un aspetto centrale di queste normative. Tutti i dispositivi che rientrano nell'ambito del regolamento MDR richiederanno ora la valutazione clinica e il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF). Inoltre, i dispositivi ad alto rischio (dispositivi di classe III e impiantabili) richiederanno, con poche eccezioni, indagini cliniche e un documento di sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP). I motivi per cui i requisiti clinici sono stati resi più rigorosi sono chiari: aumentare la disponibilità di dati clinici affidabili per i dispositivi immessi sul mercato europeo e proteggere i partecipanti ai trial nelle indagini cliniche.   

Al 1° maggio, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG, Medical Device Coordination Group), ovvero il comitato di consulenti esperti creato ai sensi del regolamento MDR, aveva pubblicato sette documenti di indicazioni per la valutazione clinica dei dispositivi medici. In base al piano previsto ne verranno pubblicati altri quattro nel corso del 2021. Ad aprile, appena un mese prima della data di entrata in vigore, è stato rilasciato un documento di domande e risposte sulle indagini cliniche. Tale documento fa ulteriore chiarezza nel settore in merito al percorso normativo per le indagini cliniche condotte ai sensi del regolamento MDR.   

Tipi di indagini cliniche sui dispositivi  

Il documento di domande e risposte illustra i diversi tipi di indagini cliniche, argomento ulteriormente approfondito in ISO 14155:2020. Le indagini sono classificate in base al loro stato normativo e al fatto che siano condotte prima o dopo l'immissione sul mercato. Lo stato normativo riguarda la fase di sviluppo clinico del dispositivo, la tipologia dello studio, lo scopo e le caratteristiche dell'indagine e il coinvolgimento dei partecipanti al trial.

Le indagini pre-commercializzazione possono essere indagini pilota esplorative, in cui viene coinvolto un numero limitato di partecipanti al trial per stabilire i dati iniziali sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo e per facilitare le modifiche durante le fasi di progettazione, sviluppo e convalida del prodotto. Possono essere incluse anche indagini cliniche cardine condotte ai fini delle procedure di valutazione della conformità e progettate sulla base di un metodo di analisi statistica predefinito e di ipotesi per gli endpoint primari.  

Le indagini cliniche post-commercializzazione in alcuni casi hanno lo scopo di fornire ulteriori dati di conferma basati su una popolazione più ampia per quanto riguarda le prestazioni cliniche, l'efficacia e la sicurezza del dispositivo. In altri casi si tratta di indagini osservazionali finalizzate all'acquisizione di informazioni sulla sicurezza del dispositivo nella pratica clinica di routine, ad esempio risultati a lungo termine o eventi avversi rari.    

Ciò che appare chiaro dal regolamento MDR, dalla norma ISO 14155 e dai diversi tipi di indagini è che gli studi sui dispositivi clinici vengono effettuati per tutto il ciclo di vita del dispositivo. I fabbricanti di dispositivi medici sono obbligati a valutare continuamente e sistematicamente le prestazioni cliniche e la sicurezza della loro gamma di dispositivi.   

Requisiti linguistici in base alla norma ISO 14155:2020  

Per quanto riguarda i trial clinici farmaceutici sull'uomo, le indagini sui dispositivi medici ai sensi del regolamento MDR devono essere condotte nel rispetto delle buone pratiche cliniche (GCP, Good Clinical Practice). Il concetto di buone pratiche cliniche per i dispositivi medici è definito nella norma ISO 14155: 2020. La sezione 9.2.2 dello standard ISO afferma che lo sponsor dell'indagine è responsabile di garantire l'accuratezza delle traduzioni per le indagini multinazionali. Viene affermato che possono essere applicabili requisiti nazionali o locali per la preparazione di documenti e materiali in uno studio clinico.   

Tutte le informazioni fornite ai partecipanti al trial, come i moduli per il consenso informato e le informazioni sul soggetto, devono essere in forma scritta e in un linguaggio nativo non tecnico comprensibile per il partecipante al trial. Le informazioni sulle etichette, le istruzioni per l'uso e la confezione devono inoltre includere una dichiarazione che indica che il dispositivo è destinato esclusivamente all'uso in un'indagine clinica.   

Per le traduzioni dei contenuti delle etichette si applicano le normative nazionali, quindi gli sponsor sono tenuti a verificare i requisiti locali per garantire la conformità. Numerose sezioni della norma ISO 14155 contengono una nota a piè di pagina che fa riferimento a potenziali requisiti normativi nazionali o locali. Tali note obbligano gli sponsor a verificare la conformità ai requisiti linguistici nazionali anche in base agli standard MDR e ISO armonizzati.

Il nuovo regolamento non solleva i fabbricanti o gli sponsor degli studi clinici dalla responsabilità delle traduzioni.

Assenza di armonizzazione linguistica nel regolamento MDR  

Sebbene il regolamento MDR preveda l'armonizzazione legale dei requisiti generali di sicurezza e prestazioni per i dispositivi in tutta l'Unione Europea, non fa riferimento a un'armonizzazione analoga per i requisiti linguistici.   

Il regolamento MDR impone ai fabbricanti l'obbligo generale di tradurre determinati documenti nelle lingue ufficiali dell'Unione nei mercati in cui i dispositivi sono disponibili. Richiede inoltre che i contenuti rivolti ai destinatari previsti siano indelebili, leggibili e comprensibili. Sono inclusi non solo i contenuti destinati ai partecipanti dei trial nelle indagini cliniche, ma anche quelli rivolti ad altri destinatari, ad esempio etichette, istruzioni per l'uso, schede per i dispositivi impiantabili e documenti di sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica.   

I requisiti linguistici e di traduzione sono per definizione una questione nazionale nella multilingue Unione Europea. Anche in base ai nuovi regolamenti armonizzati, spetta agli Stati membri determinare la lingua o le lingue locali richieste per i diversi tipi di contenuto.   

Il nuovo regolamento non solleva quindi i fabbricanti o gli sponsor degli studi clinici dalla responsabilità delle traduzioni. Al contrario, il loro compito è diventato ancora più impegnativo perché la quantità di documentazione e report è aumentata notevolmente con il regolamento MDR. I fabbricanti dovranno comunque verificare i requisiti linguistici locali dopo l'entrata in vigore del regolamento e l'abrogazione delle attuali direttive sui dispositivi medici.   

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Accuratezza linguistica per soddisfare i requisiti del regolamento MDR e della norma ISO 14155  

Oltre ai requisiti linguistici generali descritti in precedenza, ci sono poche indicazioni normative su come garantire la corretta qualità linguistica e della traduzione. Né il regolamento MDR, né la norma ISO 14155 o le normative nazionali forniscono consigli pratici per il controllo della qualità del contenuto tradotto, fatta eccezione per una dichiarazione piuttosto inutile secondo cui le traduzioni devono essere "accurate". Cosa significa realmente questo requisito? In che modo un fabbricante o uno sponsor di uno studio può assicurare che le traduzioni siano "accurate" in tutte le versioni linguistiche?   

Non c'è una risposta semplice a questa domanda. La determinazione di un corretto processo di controllo della qualità della traduzione per la documentazione dei dispositivi dipende da diversi aspetti. È necessario considerare:  

  • scopo e destinatari del contenuto 
  • sensibilità delle informazioni e tempistica delle comunicazioni
  • tempi previsti dalle normative   
  • budget dello studio   

In qualità di fornitore di servizi linguistici che collabora da oltre 20 anni con il settore MedTech, Lionbridge è in grado di organizzare flussi di lavoro di traduzione in base alle vostre esigenze. Più centralizzate le traduzioni per la documentazione dei dispositivi clinici, migliori e più efficienti saranno le traduzioni. In genere consigliamo la traduzione inversa e la revisione comparativa per i contenuti destinati a utilizzatori, partecipanti ai trial o pazienti.   

L'obiettivo di qualsiasi dispositivo medico è assicurare che venga utilizzato come previsto e senza incidenti di sicurezza. Qualsiasi informazione, istruzione o interfaccia utente fornita agli utilizzatori nella loro lingua locale avrà un impatto sui risultati dei prodotti e sui benefici offerti per la salute. Prendete in considerazione questi passaggi anche per qualsiasi comunicazione di risultati sensibili sulle prestazioni del dispositivo, ad esempio il documento di sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica o altre informazioni sensibili da divulgare pubblicamente nel database EUDAMED. L'aggiunta di questi passaggi assicura ulteriormente l'accuratezza della traduzione perché la traduzione inversa viene svolta da un traduttore indipendente senza accesso al testo di origine. Un flusso di lavoro di traduzione può includere diversi altri passaggi in relazione alla qualità, ad esempio ispezioni di controllo della qualità, revisione linguistica o revisione da parte di un professionista del settore medico. Le memorie di traduzione aiutano inoltre a ottenere traduzioni coerenti tra i diversi contenuti per ciascun dispositivo.   

In tutto il settore Life Science i regolamenti introducono complessità che sembrano aumentare continuamente. Grazie ai servizi end-to-end e alla flessibilità di Lionbridge, i nostri clienti non devono mai interrompere il loro lavoro per gestire gli aspetti linguistici, che sono il nostro punto di forza. Contattateci oggi stesso. 

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Pia Windelov
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