MDR 中的医疗器械植入物卡新规

Lionbridge 为应对 2021 年 5 月 26 日实施的欧盟全新《医疗器械法规》(MDR) 所带来的语言挑战撰写了一系列文章，本文就是其中之一。在本博客中，我们将重点介绍其中对医疗器械植入物的规定。

什么是植入物卡 (IC)？它有何重要作用？

对于体内植入永久或半永久性医疗器械的患者来说，植入物卡可向其真实反映医疗器械的相关信息。植入物卡可帮助患者在了解相关医疗器械信息的情况下做出明智的医疗决策，对医护人员而言，它们也至关重要。

在患者出现紧急情况时，植入物卡的作用凸显，了解病人体内植入物的信息对进行安全、有效的救治意义重大。植入物卡通常为钱包大小，能够警示植入物可能对磁共振成像 (MRI) 等影像系统造成的干扰，在某些情况下，比如对于关节置换植入物，也会提醒需要使用预防性抗生素。

植入物卡需要呈现哪些信息？

根据现行规定，植入性医疗器械或系统的卡片应根据国际标准化组织 (ISO) 标准呈现相关符号内容。通过这些内容能够识别出患者身份，还能定位到信息网站并了解医疗器械的某些详细信息：

• 器械名称
• 序列号
• 批号
• 设备唯一标识符 (UDI)

上述依据 ISO 呈现的内容中缺少了器械类型信息。新修订的法规要求以欧盟相关成员国规定的语言在植入物卡中加入这项信息。这项信息可以制作成标签贴纸贴到原卡上，也可以直接印在卡上。

由于制造商需要按规定为植入物卡的填写提供指导信息，所以医疗器械协调小组 (MDCG) 建议提供一份解释说明相关符号和字段内容的手册。鉴于欧盟有 24 种官方语言，此手册很可能需要准备多种语言版本。

哪些地区对植入物卡存在一定要求？

欧盟、澳大利亚以及美国对植入物卡呈现的信息存在一些重合的要求。 也就是说，在制作植入物卡时，可以通过使其尽量符合较多要求来达到多地可用的目的。

全新 MDR 中对语言作出的要求也会影响到植入物卡。总而言之，这项法规规定植入物卡要以其销售地区所用的语言制作。

对于植入性医疗器械制造商来说，语言管理如何让业务变得更简单？

不同地区的法规和语言让所有医疗器械制造商都面临复杂的监管环境。对生产企业来说，与其苦苦自行应对不断变化的法律规定，选择 Lionbridge 这样的专业语言服务提供商 (LSP) 是更好的选择，因为专业 LSP 可以确保他们生产的器械文档完备并满足新的监管要求。立即联系我们，深入了解我们可如何助您一臂之力。