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A graphic representing the interconnectedness of MDR and language requirements.

Tarjetas de implante en el marco del Reglamento sobre productos sanitarios

De qué manera los últimos cambios en los requisitos lingüísticos protegen a los pacientes

Este artículo es parte de la serie de Lionbridge que aborda los desafíos lingüísticos en el marco del nuevo Reglamento sobre productos sanitarios, que rige a partir del 26 de mayo de 2021 en la UE. En este blog, nos centramos en los requisitos de los productos sanitarios implantados.

¿Qué es una tarjeta de implante y por qué es importante?

Las tarjetas de implante son una fuente de información fiable para los pacientes que tienen algún producto sanitario permanente o semipermanente implantado en el cuerpo. Con estas tarjetas, el propietario del producto puede tomar decisiones informadas con respecto a los cuidados y también son muy importantes para los proveedores de atención médica.

Si ocurre una situación de emergencia concreta, la información sobre el implante del paciente es de vital importancia para brindar una atención segura y efectiva. Por lo general, las tarjetas caben dentro de una billetera y contienen información de advertencia acerca de las posibles interacciones con los sistemas de procesamiento de imágenes, como la resonancia magnética, o bien si el paciente necesita antibióticos agresivos, como sucede en algunas cirugías de reemplazo articular.

¿Qué información deben contener las tarjetas de implante?

Los requisitos actuales para las tarjetas de sistemas o productos sanitarios implantables incluyen símbolos con base en las normas ISO. Con esta información se puede identificar al paciente, acceder a un sitio web informativo y obtener detalles sobre ciertas cuestiones particulares:

  • nombre del producto
  • número de serie
  • número de lote
  • identificación única de productos (UDI)

En esta lista de campos con los símbolos de las normas ISO falta el tipo de producto. La nueva normativa requiere que se agregue esta información en el idioma o los idiomas que exige el Estado miembro pertinente. Esta información adicional se puede proporcionar con un tipo de adhesivo en las tarjetas ya existentes, o bien se puede imprimir la información en la misma tarjeta.

Debido a que los fabricantes deben proporcionar instrucciones en las tarjetas de implantes, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios recomienda incluir un folleto informativo con instrucciones en el que se expliquen los símbolos y los campos. Una vez más, es muy probable que estos folletos deban imprimirse en varios idiomas, debido a que la UE cuenta con 24 idiomas oficiales.

A medical provider and consumer exchange a card.

¿Dónde se requieren tarjetas de implante?

La UE, Australia y EE. UU. tienen algunos requisitos similares con respecto a la información de la tarjeta de implante. Esto significa que es posible ahorrar varios pasos en la elaboración de las tarjetas de implante y simplemente incluir la tarjeta que tiene la mayoría de los requisitos.

La carga lingüística del nuevo Reglamento sobre productos sanitarios también tiene impacto en estas tarjetas de implante. En general, la normativa estipula que las tarjetas se produzcan en el idioma del mercado en el que se distribuirán.

¿De qué manera la gestión lingüística puede simplificar la comercialización para los fabricantes de implantes?

El rango de requisitos e idiomas en todas las geografías crea un entorno normativo complejo para cualquier fabricante de productos médicos. En lugar hacer esfuerzos por estar al día con las leyes actualizadas, las empresas se pueden asociar con un prestador de servicios lingüísticos como Lionbridge, y de esta manera pueden asegurarse de que sus productos están bien documentados y cumplen con los nuevos códigos. Comuníquese hoy mismo con nosotros e infórmese sobre cómo podemos ayudarle.

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April M. Crehan
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April M. Crehan